Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku léčby kabergolinem podle cílových hladin prolaktinu u pacientů s prolaktinomem

17. března 2020 aktualizováno: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Srovnání výsledku léčby kabergolinem podle cílových hladin prolaktinu u pacientů s prolaktinomem: prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda inhibice sérových hladin prolaktinu pod normální rozmezí během podávání kabergolinu může snížit míru recidivy po vysazení léku u pacientů s prolaktinomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s prolaktinomem budou zařazeni do experimentální skupiny, která udržuje hladiny prolaktinu v séru pod 5 ng/ml, a do kontrolní skupiny, která udržuje normální hladiny prolaktinu v séru. Poté bude kabergolin udržován v terapeutické dávce po dobu 130 týdnů. Po vysazení kabergolinu budou pacienti sledováni měřením sérového prolaktinu po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší
  • diagnostikován prolaktinom
  • Žádná předchozí anamnéza operace, medikace nebo radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní prolaktinomy kromě invazivního kavernózního sinu
  • Užívání dopaminergních léků
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu prolaktinu v séru (včetně estrogenního hormonu, perorální antikoncepce, nitroděložních tělísek)
  • Hyperprolaktinémie ze sekundárních příčin
  • Anamnéza apoplexie hypofýzy během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří by se měli vyhýbat agonistům dopaminu
  • Pacienti s anamnézou onemocnění srdečních chlopní
  • Pacienti s anamnézou plicní fibrózy, retroperitoneální fibrózy a cystické fibrózy
  • Střední stupeň jaterní nebo renální insuficience (IDMS Modifikace diety při onemocnění ledvin glomerulární filtrace (MDRD GFR)
  • Pacienti s hypersenzitivní reakcí na kabergolin
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Hladina sérového prolaktinu je během podávání kabergolinu upravena na méně než 5 ng/ml.
Lék: Kabergolin
Tableta kabergolinu
Ostatní jména:
  • Caverlaktin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hladina sérového prolaktinu se během podávání kabergolinu upraví na normální rozmezí.
Lék: Kabergolin
Tableta kabergolinu
Ostatní jména:
  • Caverlaktin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování do 1 roku po vysazení kabergolinu
Časové okno: Od 4 let do 5 let po podání kabergolinu
Záznam hladin PRL při každé 3měsíční následné návštěvě
Od 4 let do 5 let po podání kabergolinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normalizace hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: Do 1 roku
Záznam hladin PRL při následné návštěvě
Do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty objemu nádoru měřeného MRI hypofýzy
Časové okno: Do 3 let
Záznam objemu nádoru z MRI hypofýzy při každé 12měsíční kontrolní návštěvě
Do 3 let
Změna od základní linie defektu zorného pole
Časové okno: Do 3 let
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 6měsíční následné návštěvě,
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711-119-901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit