Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'esito del trattamento della cabergolina in base ai livelli di prolattina target nei pazienti con prolattinoma

17 marzo 2020 aggiornato da: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Confronto dell'esito del trattamento della cabergolina in base ai livelli target di prolattina nei pazienti con prolattinoma: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo

Lo scopo di questo studio è indagare se l'inibizione dei livelli sierici di prolattina al di sotto del range normale durante la somministrazione di cabergolina possa ridurre il tasso di recidiva dopo la sospensione del farmaco nei pazienti con prolattinomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con prolattinoma verranno assegnati a un gruppo sperimentale che mantiene i livelli sierici di prolattina al di sotto di 5 ng/mL e a un gruppo di controllo che mantiene normali livelli sierici di prolattina. Successivamente, la cabergolina verrà mantenuta a una dose terapeutica per 130 settimane. Dopo l'interruzione della cabergolina, i pazienti verranno seguiti con la misurazione della prolattina sierica per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • diagnosticato un prolattinoma
  • Nessuna storia precedente di chirurgia, farmaci o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Prolattinomi invasivi ad eccezione del seno cavernoso invasivo
  • Assunzione di farmaci dopaminergici
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il livello di prolattina sierica (inclusi ormoni estrogeni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini)
  • Iperprolattinemia da cause secondarie
  • Storia di apoplessia ipofisaria negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie mentali che dovrebbero evitare gli agonisti della dopamina
  • Pazienti con storia di malattie delle valvole cardiache
  • Pazienti con storia di fibrosi polmonare, fibrosi retroperitoneale e fibrosi cistica
  • Grado moderato di insufficienza epatica o renale (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerular filtration rate (MDRD GFR)
  • Pazienti con reazione di ipersensibilità alla cabergolina
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il livello di prolattina sierica viene regolato a meno di 5 ng/mL durante la somministrazione di cabergolina.
Droga: Cabergolina
Compressa di cabergolina
Altri nomi:
  • Caverlattina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il livello di prolattina sierica viene aggiustato al range normale durante la somministrazione di cabergolina.
Droga: Cabergolina
Compressa di cabergolina
Altri nomi:
  • Caverlattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva entro 1 anno dopo la sospensione della cabergolina
Lasso di tempo: Da 4 a 5 anni dopo la somministrazione di cabergolina
Registrazione dei livelli di PRL ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Da 4 a 5 anni dopo la somministrazione di cabergolina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione del livello di prolattina sierica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Registrazione dei livelli di PRL alla visita di follow-up
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale del volume del tumore misurato dalla risonanza magnetica ipofisaria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Registrazione del volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria ad ogni visita di follow-up di 12 mesi
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale del difetto del campo visivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Registrare la scala del campo visivo ogni 6 mesi di visita di follow-up,
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711-119-901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi