Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabergolin kezelési eredményének összehasonlítása a prolaktinomban szenvedő betegek célprolaktinszintje szerint

2020. március 17. frissítette: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

A kabergolin kezelési eredményének összehasonlítása a prolaktinomban szenvedő betegek célprolaktinszintje szerint: prospektív, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált, klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a szérum prolaktinszint normál tartomány alatti gátlása a kabergolin alkalmazása során csökkentheti-e a gyógyszerelvonás utáni kiújulási arányt prolaktinomákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prolaktinomás betegek egy kísérleti csoportba kerülnek besorolásra, amely a szérum prolaktinszintjét 5 ng/ml alatt tartja, és egy kontrollcsoportba, amely fenntartja a normál szérum prolaktinszintet. Ezt követően a kabergolint 130 hétig terápiás dózisban tartják fenn. A kabergolin kezelés abbahagyása után a betegeket szérum prolaktin méréssel követik 52 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 19 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  • prolaktinomát diagnosztizáltak
  • Nincs korábbi műtét, gyógyszeres kezelés vagy sugárterápia

Kizárási kritériumok:

  • Invazív prolaktinómák, kivéve az invazív sinus cavernosus
  • Dopaminerg gyógyszerek szedése
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a szérum prolaktin szintjét (beleértve az ösztrogén hormont, orális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket)
  • Hiperprolaktinémia másodlagos okok miatt
  • Hipofízis apoplexia anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Mentális betegségben szenvedő betegek, akiknek kerülniük kell a dopamin agonisták használatát
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívbillentyű-betegség szerepel
  • Tüdőfibrózis, retroperitoneális fibrózis és cisztás fibrózis anamnézisében szenvedő betegek
  • Mérsékelt fokú máj- vagy veseelégtelenség (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomeruláris filtrációs ráta (MDRD GFR)
  • Kabergolin túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A szérum prolaktinszintet 5 ng/ml alá állítják a kabergolin beadása során.
Drog: Cabergolin
Cabergoline tabletta
Más nevek:
  • Caverlaktin
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szérum prolaktin szintje a normál tartományba kerül a kabergolin beadása során.
Drog: Cabergolin
Cabergoline tabletta
Más nevek:
  • Caverlaktin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulási arány 1 éven belül a kabergolin visszavonása után
Időkeret: 4 évtől 5 évig a kabergolin beadása után
A PRL-szintek rögzítése minden 3 havi ellenőrző látogatás alkalmával
4 évtől 5 évig a kabergolin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prolaktinszint normalizálódásának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A PRL-szintek rögzítése a nyomon követési látogatáson
Akár 1 év
Hipofízis MRI-vel mért tumor térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az agyalapi mirigy MRI-ből származó tumor térfogatának rögzítése minden 12 hónapos utánkövetési látogatás alkalmával
Legfeljebb 3 év
Változás az alapvonalhoz képest a látómező hibája
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Rögzítse a vizuális terep skálát minden 6 havi követési látogatáskor,
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1711-119-901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cabergolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel