Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabergoliinin hoitotulosten vertailu prolaktiinitavoitteen mukaan prolaktinoomapotilailla

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Kabergoliinin hoitotuloksen vertailu prolaktiinin tavoitetasojen mukaan prolaktinoomapotilailla: tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko seerumin prolaktiinipitoisuuksien estäminen normaalin alueen alapuolella kabergoliinin annon aikana vähentää uusiutumista lääkkeen lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on prolaktinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prolaktinoomapotilaat jaetaan koeryhmään, joka pitää seerumin prolaktiinitason alle 5 ng/ml, ja kontrolliryhmään, joka ylläpitää normaalit seerumin prolaktiinipitoisuudet. Sen jälkeen kabergoliinia ylläpidetään terapeuttisella annoksella 130 viikon ajan. Kabergoliinin käytön lopettamisen jälkeen potilaita seurataan seerumin prolaktiinimittauksella 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 19 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • diagnosoitu prolaktinooma
  • Ei aikaisempaa leikkausta, lääkitystä tai sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiiviset prolaktinoomat paitsi tunkeutuva paisuontelo
  • Dopaminergisten lääkkeiden ottaminen
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa seerumin prolaktiinitasoon (mukaan lukien estrogeenihormoni, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, kohdunsisäiset laitteet)
  • Toissijaisista syistä johtuva hyperprolaktinemia
  • Aivolisäkkeen apopleksian historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on mielisairaus ja joiden tulee välttää dopamiiniagonisteja
  • Potilaat, joilla on ollut sydänläppäsairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkofibroosia, retroperitoneaalista fibroosia ja kystistä fibroosia
  • Keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerulusfiltration rate (MDRD GFR))
  • Potilaat, joilla on kabergoliiniyliherkkyysreaktio
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Seerumin prolaktiinitaso säädetään alle 5 ng/ml kabergoliinin annon aikana.
Lääke: Kabergoliini
Cabergoline tabletti
Muut nimet:
  • Caverlaktiini
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Seerumin prolaktiinitaso säädetään normaalille alueelle kabergoliinin annon aikana.
Lääke: Kabergoliini
Cabergoline tabletti
Muut nimet:
  • Caverlaktiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä 1 vuoden sisällä kabergoliinin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuodesta 5 vuoteen kabergoliinin annon jälkeen
Kirjaa PRL-tasot joka 3. kuukauden seurantakäynti
4 vuodesta 5 vuoteen kabergoliinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin prolaktiinitason normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kirjaa PRL-tasot seurantakäynnillä
Jopa 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa mitattuna aivolisäkkeen MRI:llä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tallenna kasvaimen tilavuudesta aivolisäkkeen MRI:stä joka 12 kuukauden seurantakäynti
Jopa 3 vuotta
Muutos näkökenttävian lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kirjaa näkökentän asteikko joka 6 kuukauden seurantakäynti,
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711-119-901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabergoliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa