根据泌乳素目标水平比较卡麦角林治疗泌乳素瘤患者的疗效
2020年3月17日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital
根据泌乳素瘤患者的目标催乳素水平比较卡麦角林的治疗结果：一项前瞻性、随机、开放标签、主动控制的临床试验
本研究的目的是探讨卡麦角林给药期间将血清催乳素水平抑制在正常范围以下是否可以降低催乳素瘤患者停药后的复发率。
研究概览
详细说明
催乳素瘤患者将被分配到维持血清催乳素水平低于 5 ng/mL 的实验组和维持正常血清催乳素水平的对照组。
之后，卡麦角林将维持治疗剂量 130 周。
停用卡麦角林后，将对患者进行为期 52 周的血清催乳素测量随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung Hyun Lee
- 电话号码：82-2-2072-4073
- 邮箱：leejh001515@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的成人，男性或女性
- 确诊泌乳素瘤
- 既往无手术、药物或放射治疗史
排除标准：
- 浸润性泌乳素瘤（浸润性海绵窦除外）
- 服用多巴胺能药物
- 服用可影响血清催乳素水平的药物（包括雌激素、口服避孕药、宫内节育器）
- 继发性高泌乳素血症
- 最近 3 个月内有垂体卒中史
- 应避免多巴胺受体激动剂的精神疾病患者
- 有心脏瓣膜病史的患者
- 有肺纤维化、腹膜后纤维化和囊性纤维化病史的患者
- 中度肝肾功能不全（IDMS 肾病肾小球滤过率 (MDRD GFR) 饮食调整）
- 卡麦角林过敏反应患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
在卡麦角林给药期间将血清催乳素水平调整至低于 5 ng/mL。
|
卡麦角林片
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
卡麦角林给药期间将血清催乳素水平调整至正常范围。
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卡麦角林片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡麦角林停药后1年内复发率
大体时间：卡麦角林给药后 4 至 5 年
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每 3 个月随访一次的 PRL 水平记录
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卡麦角林给药后 4 至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清催乳素水平正常化的时间
大体时间：长达 1 年
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随访记录 PRL 水平
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长达 1 年
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通过垂体 MRI 测量的肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年
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每 12 个月随访一次的垂体 MRI 肿瘤体积记录
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长达 3 年
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视野缺损基线的变化
大体时间：长达 3 年
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在每 6 个月的随访中记录视野范围，
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1711-119-901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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