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Comparaison des résultats du traitement de la cabergoline en fonction des taux de prolactine cibles chez les patients atteints de prolactinome

17 mars 2020 mis à jour par: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison des résultats du traitement de la cabergoline en fonction des taux de prolactine cibles chez les patients atteints de prolactinome : essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par un agent actif

Le but de cette étude est de déterminer si l'inhibition des taux sériques de prolactine en dessous de la normale lors de l'administration de cabergoline peut réduire le taux de récidive après l'arrêt du médicament chez les patients atteints de prolactinomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Cabergoline

Description détaillée

Les patients atteints de prolactinome seront affectés à un groupe expérimental qui maintient des taux de prolactine sérique inférieurs à 5 ng/mL et à un groupe témoin qui maintient des taux de prolactine sérique normaux. Après cela, la cabergoline sera maintenue à une dose thérapeutique pendant 130 semaines. Après l'arrêt de la cabergoline, les patients seront suivis avec une mesure de la prolactine sérique pendant 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jung Hyun Lee
Numéro de téléphone: 82-2-2072-4073
E-mail: leejh001515@naver.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes, hommes ou femmes âgés de 19 ans ou plus
diagnostiqué avec un prolactinome
Aucun antécédent de chirurgie, de médication ou de radiothérapie

Critère d'exclusion:

Prolactinomes invasifs sauf envahissement du sinus caverneux
Prendre des médicaments dopaminergiques
Prendre des médicaments pouvant affecter le taux de prolactine sérique (y compris l'hormone œstrogénique, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins)
Hyperprolactinémie due à des causes secondaires
Antécédents d'apoplexie hypophysaire au cours des 3 derniers mois
Patients atteints de maladie mentale qui devraient éviter les agonistes de la dopamine
Patients ayant des antécédents de maladies valvulaires cardiaques
Patients ayant des antécédents de fibrose pulmonaire, de fibrose rétropéritonéale et de fibrose kystique
Insuffisance hépatique ou rénale modérée (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerular filtration rate (MDRD GFR)
Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à la cabergoline
Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental Le taux de prolactine sérique est ajusté à moins de 5 ng/mL pendant l'administration de cabergoline.	Médicament: Cabergoline Comprimé de cabergoline Autres noms: Caverlactine
Comparateur actif: Groupe de contrôle Le taux de prolactine sérique est ajusté à la plage normale pendant l'administration de cabergoline.	Médicament: Cabergoline Comprimé de cabergoline Autres noms: Caverlactine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de récidive dans l'année suivant le retrait de la cabergoline Délai: De 4 ans à 5 ans après administration de cabergoline	Enregistrement des niveaux de PRL à chaque visite de suivi de 3 mois	De 4 ans à 5 ans après administration de cabergoline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de normalisation du taux de prolactine sérique Délai: Jusqu'à 1 an	Enregistrement des niveaux de PRL lors de la visite de suivi	Jusqu'à 1 an
Changement par rapport au départ sur le volume tumoral mesuré par IRM hypophysaire Délai: Jusqu'à 3 ans	Enregistrement du volume tumoral de l'IRM hypophysaire à chaque visite de suivi de 12 mois	Jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du défaut du champ visuel Délai: Jusqu'à 3 ans	Enregistrez l'échelle du champ visuel à chaque visite de suivi de 6 mois,	Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1711-119-901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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