Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsresultat av kabergolin i henhold til målprolaktinnivåer hos pasienter med prolaktinom

17. mars 2020 oppdatert av: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av behandlingsresultat av kabergolin i henhold til målprolaktinnivåer hos pasienter med prolaktinom: en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke om hemming av serumprolaktinnivåer under normalområdet under administrering av kabergolin kan redusere tilbakefallsfrekvensen etter medikamentavbrudd hos pasienter med prolaktinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prolaktinompasienter vil bli tildelt en eksperimentell gruppe som opprettholder serumprolaktinnivåer under 5 ng/ml og en kontrollgruppe som opprettholder normale serumprolaktinnivåer. Etter det vil kabergolin opprettholdes i en terapeutisk dose i 130 uker. Etter seponering av kabergolin vil pasientene følges opp med serumprolaktinmåling i 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, menn eller kvinner i alderen 19 år eller eldre
  • diagnostisert med prolaktinom
  • Ingen tidligere historie med kirurgi, medisinering eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasive prolaktinomer bortsett fra invaderende kavernøs sinus
  • Tar dopaminerge medisiner
  • Tar medisiner som kan påvirke serumprolaktinnivået (inkludert østrogenhormon, p-piller, intrauterine enheter)
  • Hyperprolaktinemi på grunn av sekundære årsaker
  • Anamnese med hypofyseapopleksi i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med psykiske lidelser som bør unngå dopaminagonister
  • Pasienter med historie med hjerteklaffsykdommer
  • Pasienter med historie med lungefibrose, retroperitoneal fibrose og cystisk fibrose
  • Moderat grad av lever- eller nyresvikt (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD GFR)
  • Pasienter med kabergolin overfølsomhetsreaksjon
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Serumprolaktinnivået justeres til mindre enn 5 ng/ml under administrering av kabergolin.
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolin tablett
Andre navn:
  • Caverlactin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Serumprolaktinnivået justeres til normalområdet under administrering av kabergolin.
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolin tablett
Andre navn:
  • Caverlactin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate innen 1 år etter cabergolinabstinens
Tidsramme: Fra 4 år til 5 år etter administrering av kabergolin
Registrering av PRL-nivåer på hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
Fra 4 år til 5 år etter administrering av kabergolin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av serumprolaktinnivået
Tidsramme: Inntil 1 år
Registrering av PRL-nivåer ved oppfølgingsbesøk
Inntil 1 år
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved hypofyse-MR
Tidsramme: Inntil 3 år
Registrering av tumorvolum fra hypofyse-MR ved hvert 12-måneders oppfølgingsbesøk
Inntil 3 år
Endring fra grunnlinje for synsfeltdefekt
Tidsramme: Inntil 3 år
Registrer synsfeltskalaen hvert 6. måneds oppfølgingsbesøk,
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711-119-901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Kabergolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere