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Vergleich des Behandlungsergebnisses von Cabergolin nach Ziel-Prolaktinspiegeln bei Patienten mit Prolaktinom

17. März 2020 aktualisiert von: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich des Behandlungsergebnisses von Cabergolin gemäß den Ziel-Prolaktinspiegeln bei Patienten mit Prolaktinom: Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hemmung des Serum-Prolaktinspiegels unter den normalen Bereich während der Gabe von Cabergolin die Rezidivrate nach dem Absetzen des Medikaments bei Patienten mit Prolaktinomen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prolaktinom-Patienten werden einer Versuchsgruppe zugeteilt, die Serum-Prolaktinspiegel unter 5 ng/ml hält, und einer Kontrollgruppe, die normale Serum-Prolaktinspiegel hält. Danach wird Cabergolin 130 Wochen lang in einer therapeutischen Dosis gehalten. Nach Absetzen von Cabergolin werden die Patienten 52 Wochen lang mit Serum-Prolaktin-Messungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, männlich oder weiblich ab 19 Jahren
  • Diagnose Prolaktinom
  • Keine Vorgeschichte von Operationen, Medikamenten oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Prolaktinome außer eindringendem Sinus cavernosus
  • Einnahme dopaminerger Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten, die den Prolaktinspiegel im Serum beeinflussen können (einschließlich Östrogenhormone, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren)
  • Hyperprolaktinämie aufgrund sekundärer Ursachen
  • Geschichte der Hypophysenapoplexie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die Dopaminagonisten vermeiden sollten
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenfibrose, retroperitonealer Fibrose und zystischer Fibrose in der Vorgeschichte
  • Mittleres Ausmaß an Leber- oder Niereninsuffizienz (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomeruläre Filtrationsrate (MDRD GFR)
  • Patienten mit Cabergolin-Überempfindlichkeitsreaktion
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Serumprolaktinspiegel wird während der Cabergolin-Verabreichung auf weniger als 5 ng/ml eingestellt.
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin-Tablette
Andere Namen:
  • Caverlactin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Serumprolaktinspiegel wird während der Cabergolin-Verabreichung auf den normalen Bereich eingestellt.
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin-Tablette
Andere Namen:
  • Caverlactin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate innerhalb von 1 Jahr nach dem Absetzen von Cabergolin
Zeitfenster: 4 Jahre bis 5 Jahre nach der Gabe von Cabergoline
Aufzeichnung der PRL-Spiegel bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch
4 Jahre bis 5 Jahre nach der Gabe von Cabergoline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung des Serumprolaktinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Aufzeichnung der PRL-Werte beim Folgebesuch
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des durch Hypophysen-MRT gemessenen Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Aufzeichnung des Tumorvolumens aus der Hypophysen-MRT bei jedem 12-Monats-Follow-up-Besuch
Bis zu 3 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesichtsfelddefekts
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeichnen Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 6-Monats-Follow-up-Besuch auf,
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711-119-901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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