Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingsresultat av kabergolin enligt målprolaktinnivåer hos patienter med prolaktinom

17 mars 2020 uppdaterad av: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Jämförelse av behandlingsresultat av kabergolin enligt målprolaktinnivåer hos patienter med prolaktinom: en prospektiv, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om hämning av serumprolaktinnivåer under normala intervall vid administrering av kabergolin kan minska återfallsfrekvensen efter läkemedelsabstinens hos patienter med prolaktinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prolaktinompatienter kommer att tilldelas en experimentgrupp som håller serumprolaktinnivåerna under 5 ng/ml och en kontrollgrupp som bibehåller normala serumprolaktinnivåer. Därefter kommer kabergolin att hållas i en terapeutisk dos i 130 veckor. Efter att kabergolin har avbrutits kommer patienterna att följas upp med serumprolaktinmätning i 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, män eller kvinnor i åldern 19 år eller äldre
  • diagnostiserats med prolaktinom
  • Ingen tidigare historia av operation, medicinering eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Invasiva prolaktinom utom invaderande kavernös sinus
  • Tar dopaminerga mediciner
  • Att ta mediciner som kan påverka serumprolaktinnivån (inklusive östrogena hormon, orala preventivmedel, intrauterina enheter)
  • Hyperprolaktinemi på grund av sekundära orsaker
  • Historik med hypofysapopleksi under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med psykisk ohälsa som bör undvika dopaminagonister
  • Patienter med anamnes på hjärtklaffsjukdomar
  • Patienter med anamnes på lungfibros, retroperitoneal fibros och cystisk fibros
  • Måttlig grad av lever- eller njurinsufficiens (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerulär filtrationshastighet (MDRD GFR)
  • Patienter med kabergolinöverkänslighetsreaktion
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Serumprolaktinnivån justeras till mindre än 5 ng/ml under administrering av kabergolin.
Läkemedel: Kabergolin
Kabergolin tablett
Andra namn:
  • Caverlaktin
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Serumprolaktinnivån justeras till normalområdet under administrering av kabergolin.
Läkemedel: Kabergolin
Kabergolin tablett
Andra namn:
  • Caverlaktin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens inom 1 år efter kabergolinabstinens
Tidsram: Från 4 år till 5 år efter administrering av kabergolin
Registrering av PRL-nivåer vart tredje månads uppföljningsbesök
Från 4 år till 5 år efter administrering av kabergolin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av serumprolaktinnivån
Tidsram: Upp till 1 år
Registrering av PRL-nivåer vid uppföljningsbesök
Upp till 1 år
Förändring från baslinjen på tumörvolym mätt med hypofys MRT
Tidsram: Upp till 3 år
Registrering av tumörvolymen från hypofys-MR vid varje 12-månaders uppföljningsbesök
Upp till 3 år
Ändring från baslinjen för synfältsdefekt
Tidsram: Upp till 3 år
Spela in synfältsskalan vart sjätte månads uppföljningsbesök,
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1711-119-901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på Kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera