Prolactinoma 환자에서 Target Prolactin 수치에 따른 Cabergoline의 치료 결과 비교
2020년 3월 17일 업데이트: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Prolactinoma 환자에서 목표 Prolactin 수치에 따른 Cabergoline의 치료 결과 비교: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 임상 시험
이 연구의 목적은 카버골린 투여 중 정상 범위 미만의 혈청 프로락틴 수치 억제가 프로락틴종 환자에서 약물 중단 후 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프롤락틴종 환자는 혈청 프로락틴 수치를 5ng/mL 미만으로 유지하는 실험군과 정상 혈청 프로락틴 수치를 유지하는 대조군에 배정됩니다.
그 후 카버골린은 130주 동안 치료 용량으로 유지됩니다.
카버골린을 중단한 후 환자는 52주 동안 혈청 프로락틴 측정을 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung Hyun Lee
- 전화번호: 82-2-2072-4073
- 이메일: leejh001515@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 만 19세 이상 남녀
- 프롤락틴종 진단
- 수술, 약물 또는 방사선 요법의 과거력 없음
제외 기준:
- 침습성 해면정맥동을 제외한 침습성 프롤락틴종
- 도파민성 약물 복용
- 혈청 프로락틴 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(에스트로겐 호르몬, 경구 피임약, 자궁 내 장치 포함)
- 이차적 원인으로 인한 고프로락틴혈증
- 지난 3개월 이내 뇌하수체 졸중의 병력
- 도파민 작용제를 피해야 하는 정신 질환 환자
- 심장 판막 질환의 병력이 있는 환자
- 폐섬유증, 후복막 섬유증, 낭포성 섬유증의 병력이 있는 환자
- 중등도의 간 또는 신장 기능 부전(IDMS Modification of Diet in Renal Disease 사구체 여과율(MDRD GFR)
- 카버골린 과민반응 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
혈청 프로락틴 수치는 카버골린 투여 중 5ng/mL 미만으로 조정됩니다.
|
카버 골린 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
혈청 프로락틴 수치는 카버골린 투여 중 정상 범위로 조정됩니다.
|
카버 골린 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카버골린 중단 후 1년 이내 재발률
기간: 카버골린 투여 후 4년에서 5년
|
매 3개월 후속 방문 시 PRL 수준 기록
|
카버골린 투여 후 4년에서 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 프로락틴 수치 정상화까지의 시간
기간: 최대 1년
|
후속 방문 시 PRL 수준 기록
|
최대 1년
|
|
뇌하수체 MRI로 측정한 종양 부피에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3년
|
매 12개월 추적 방문 시 뇌하수체 MRI에서 얻은 종양 부피 기록
|
최대 3년
|
|
시야 결손 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3년
|
매 6개월 후속 방문 시 시야 척도를 기록하고,
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1711-119-901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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