Comparação do resultado do tratamento de cabergolina de acordo com os níveis de prolactina alvo em pacientes com prolactinoma
17 de março de 2020 atualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Comparação do resultado do tratamento da cabergolina de acordo com os níveis-alvo de prolactina em pacientes com prolactinoma: um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo
O objetivo deste estudo é investigar se a inibição dos níveis séricos de prolactina abaixo da faixa normal durante a administração de cabergolina pode reduzir a taxa de recorrência após a retirada da droga em pacientes com prolactinomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com prolactinoma serão divididos em um grupo experimental que mantém os níveis séricos de prolactina abaixo de 5 ng/mL e um grupo controle que mantém os níveis séricos de prolactina normais.
A partir daí, a cabergolina será mantida em dose terapêutica por 130 semanas.
Após a descontinuação da cabergolina, os pacientes serão acompanhados com dosagem de prolactina sérica por 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung Hyun Lee
- Número de telefone: 82-2-2072-4073
- E-mail: leejh001515@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, homens ou mulheres com 19 anos ou mais
- diagnosticado com prolactinoma
- Sem história prévia de cirurgia, medicação ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Prolactinomas invasivos exceto seio cavernoso invasor
- Tomando medicamentos dopaminérgicos
- Tomar medicamentos que podem afetar o nível sérico de prolactina (incluindo hormônio estrogênico, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos)
- Hiperprolactinemia por causas secundárias
- História de apoplexia hipofisária nos últimos 3 meses
- Pacientes com doença mental que devem evitar agonistas da dopamina
- Pacientes com história de doenças das válvulas cardíacas
- Pacientes com história de fibrose pulmonar, fibrose retroperitoneal e fibrose cística
- Grau moderado de insuficiência hepática ou renal (IDMS modificação da dieta na taxa de filtração glomerular da doença renal (MDRD GFR)
- Pacientes com reação de hipersensibilidade à cabergolina
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O nível sérico de prolactina é ajustado para menos de 5 ng/mL durante a administração de cabergolina.
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Comprimido de cabergolina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O nível sérico de prolactina é ajustado para a faixa normal durante a administração de cabergolina.
|
Comprimido de cabergolina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência dentro de 1 ano após a retirada da cabergolina
Prazo: De 4 a 5 anos após a administração de cabergolina
|
Registro dos níveis de PRL a cada visita de acompanhamento de 3 meses
|
De 4 a 5 anos após a administração de cabergolina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para normalização do nível sérico de prolactina
Prazo: Até 1 ano
|
Registro dos níveis de PRL na visita de acompanhamento
|
Até 1 ano
|
|
Mudança da linha de base no volume do tumor medido por ressonância magnética da hipófise
Prazo: Até 3 anos
|
Registro do volume do tumor da ressonância magnética da hipófise em cada visita de acompanhamento de 12 meses
|
Até 3 anos
|
|
Mudança da linha de base do defeito do campo visual
Prazo: Até 3 anos
|
Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 6 meses,
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Recorrência
- Prolactinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- 1711-119-901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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