Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsresultat af cabergolin ifølge målprolaktinniveauer hos patienter med prolaktinom

17. marts 2020 opdateret af: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af behandlingsresultat af cabergolin ifølge målprolaktinniveauer hos patienter med prolaktinom: et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hæmning af serumprolaktinniveauer under normalområdet under cabergolinadministration kan reducere gentagelseshyppigheden efter lægemiddelseponering hos patienter med prolactinomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prolaktinompatienter vil blive tildelt en forsøgsgruppe, der opretholder serumprolaktinniveauer under 5 ng/ml, og en kontrolgruppe, der opretholder normale serumprolaktinniveauer. Derefter vil cabergolin blive holdt i en terapeutisk dosis i 130 uger. Efter seponering af cabergolin vil patienterne blive fulgt op med serumprolaktinmåling i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd eller kvinder i alderen 19 år eller ældre
  • diagnosticeret med prolaktinom
  • Ingen tidligere historie med operation, medicin eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasive prolactinomer undtagen invaderende kavernøs sinus
  • Tager dopaminerg medicin
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke serumprolaktinniveauet (herunder østrogenhormon, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger)
  • Hyperprolactinæmi på grund af sekundære årsager
  • Anamnese med hypofyseapopleksi inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med psykisk sygdom, der bør undgå dopaminagonister
  • Patienter med anamnese med hjerteklapsygdomme
  • Patienter med anamnese med lungefibrose, retroperitoneal fibrose og cystisk fibrose
  • Moderat grad af lever- eller nyreinsufficiens (IDMS Modifikation af diæt ved nyresygdom glomerulær filtrationshastighed (MDRD GFR)
  • Patienter med cabergolin overfølsomhedsreaktion
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Serumprolaktinniveauet justeres til mindre end 5 ng/ml under administration af cabergolin.
Medicin: Cabergolin
Cabergolin tablet
Andre navne:
  • Caverlactin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Serumprolaktinniveauet justeres til normalområdet under administration af cabergolin.
Medicin: Cabergolin
Cabergolin tablet
Andre navne:
  • Caverlactin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppighed inden for 1 år efter cabergolinabstinenser
Tidsramme: Fra 4 år til 5 år efter administration af cabergolin
Registrering af PRL-niveauer ved hvert 3. måneds opfølgningsbesøg
Fra 4 år til 5 år efter administration af cabergolin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af serumprolaktinniveauet
Tidsramme: Op til 1 år
Registrering af PRL-niveauer ved opfølgningsbesøg
Op til 1 år
Ændring fra baseline på tumorvolumen målt ved hypofyse-MR
Tidsramme: Op til 3 år
Registrering af tumorvolumen fra hypofyse-MR ved hvert 12-måneders opfølgningsbesøg
Op til 3 år
Ændring fra baseline for synsfeltdefekt
Tidsramme: Op til 3 år
Optag synsfeltskalaen ved hvert 6 måneders opfølgningsbesøg,
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711-119-901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner