Comparación del resultado del tratamiento con cabergolina según los niveles objetivo de prolactina en pacientes con prolactinoma
17 de marzo de 2020 actualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Comparación del resultado del tratamiento con cabergolina según los niveles de prolactina deseados en pacientes con prolactinoma: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado con activo
El objetivo de este estudio es investigar si la inhibición de los niveles séricos de prolactina por debajo del rango normal durante la administración de cabergolina puede reducir la tasa de recurrencia después de la suspensión del fármaco en pacientes con prolactinomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con prolactinoma se asignarán a un grupo experimental que mantenga los niveles de prolactina sérica por debajo de 5 ng/mL y a un grupo de control que mantenga los niveles normales de prolactina sérica.
Posteriormente se mantendrá la cabergolina en dosis terapéuticas durante 130 semanas.
Después de suspender la cabergolina, se hará un seguimiento de los pacientes con medición de prolactina sérica durante 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Hyun Lee
- Número de teléfono: 82-2-2072-4073
- Correo electrónico: leejh001515@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, hombres o mujeres de 19 años o más
- diagnosticado con prolactinoma
- Sin antecedentes de cirugía, medicación o radioterapia
Criterio de exclusión:
- Prolactinomas invasivos excepto los que invaden el seno cavernoso
- Tomar medicamentos dopaminérgicos
- Tomar medicamentos que pueden afectar el nivel de prolactina sérica (incluyendo hormona estrogénica, medicamentos anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos)
- Hiperprolactinemia por causas secundarias
- Antecedentes de apoplejía hipofisaria en los últimos 3 meses
- Pacientes con enfermedad mental que deben evitar los agonistas dopaminérgicos
- Pacientes con antecedentes de enfermedades de las válvulas cardíacas
- Pacientes con antecedentes de fibrosis pulmonar, fibrosis retroperitoneal y fibrosis quística
- Grado moderado de insuficiencia hepática o renal (IDMS Modificación de la dieta en la tasa de filtración glomerular por enfermedad renal (MDRD GFR)
- Pacientes con reacción de hipersensibilidad a la cabergolina
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El nivel de prolactina sérica se ajusta a menos de 5 ng/mL durante la administración de cabergolina.
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Tableta de cabergolina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El nivel de prolactina sérica se ajusta al rango normal durante la administración de cabergolina.
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Tableta de cabergolina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia dentro de 1 año después de la retirada de cabergolina
Periodo de tiempo: De 4 años a 5 años después de la administración de cabergolina
|
Registro de niveles de PRL en cada visita de seguimiento de 3 meses
|
De 4 años a 5 años después de la administración de cabergolina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la normalización del nivel de prolactina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Registro de niveles de PRL en la visita de seguimiento
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Hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en el volumen del tumor medido por resonancia magnética pituitaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Registro del volumen tumoral de la resonancia magnética pituitaria en cada visita de seguimiento de 12 meses
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Hasta 3 años
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Cambio desde la línea de base del defecto del campo visual
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Registre la escala del campo visual en cada visita de seguimiento de 6 meses,
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Reaparición
- Prolactinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- 1711-119-901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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