Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników leczenia kabergoliną w zależności od docelowych poziomów prolaktyny u pacjentów z prolactinoma

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie wyników leczenia kabergoliną w zależności od docelowych poziomów prolaktyny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Celem tego badania jest zbadanie, czy zahamowanie stężenia prolaktyny w surowicy poniżej normy podczas podawania kabergoliny może zmniejszyć częstość nawrotów po odstawieniu leku u pacjentów z guzami gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która utrzymuje poziomy prolaktyny w surowicy poniżej 5 ng/ml oraz do grupy kontrolnej, która utrzymuje normalne poziomy prolaktyny w surowicy. Następnie kabergolina będzie utrzymywana w dawce terapeutycznej przez 130 tygodni. Po odstawieniu kabergoliny, przez 52 tygodnie pacjenci będą kontrolowani z pomiarem stężenia prolaktyny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  • zdiagnozowano prolaktynoma
  • Brak wcześniejszej historii operacji, leków lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjne guzy gruczołu krokowego z wyjątkiem naciekających zatoki jamistej
  • Przyjmowanie leków dopaminergicznych
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom prolaktyny w surowicy (w tym hormonu estrogenowego, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych)
  • Hiperprolaktynemia spowodowana przyczynami wtórnymi
  • Wywiad udaru przysadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy powinni unikać agonistów dopaminy
  • Pacjenci z historią chorób zastawek serca
  • Pacjenci ze zwłóknieniem płuc, zwłóknieniem zaotrzewnowym i mukowiscydozą w wywiadzie
  • Umiarkowany stopień niewydolności wątroby lub nerek (IDMS Modyfikacja diety w chorobie nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD GFR)
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na kabergolinę
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas podawania kabergoliny poziom prolaktyny w surowicy jest dostosowywany do wartości poniżej 5 ng/ml.
Lek: Kabergolina
Tabletka kabergoliny
Inne nazwy:
  • Kawerlaktyna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Poziom prolaktyny w surowicy jest doprowadzany do normalnego zakresu podczas podawania kabergoliny.
Lek: Kabergolina
Tabletka kabergoliny
Inne nazwy:
  • Kawerlaktyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w ciągu 1 roku po odstawieniu kabergoliny
Ramy czasowe: Od 4 do 5 lat po podaniu kabergoliny
Zapis poziomów PRL podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Od 4 do 5 lat po podaniu kabergoliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji poziomu prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zapis poziomów PRL podczas wizyty kontrolnej
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do objętości guza mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego przysadki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zapis objętości guza z rezonansu magnetycznego przysadki podczas każdej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Do 3 lat
Zmiana w stosunku do linii podstawowej wady pola widzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zapisuj skalę pola widzenia podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy,
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711-119-901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj