Сравнение результатов лечения каберголином в зависимости от целевых уровней пролактина у больных пролактиномой
17 марта 2020 г. обновлено: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Сравнение результатов лечения каберголином в зависимости от целевых уровней пролактина у пациентов с пролактиномой: проспективное рандомизированное открытое активно-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли ингибирование уровня пролактина в сыворотке ниже нормального диапазона во время приема каберголина снизить частоту рецидивов после отмены препарата у пациентов с пролактиномами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пролактиномой будут распределены в экспериментальную группу, в которой уровень пролактина в сыворотке поддерживается ниже 5 нг/мл, и в контрольную группу, в которой поддерживается нормальный уровень пролактина в сыворотке.
После этого каберголин будет поддерживаться в терапевтической дозе в течение 130 недель.
После отмены каберголина пациенты будут наблюдаться с измерением пролактина в сыворотке в течение 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung Hyun Lee
- Номер телефона: 82-2-2072-4073
- Электронная почта: leejh001515@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше
- диагностирована пролактинома
- Отсутствие в анамнезе операций, лекарств или лучевой терапии
Критерий исключения:
- Инвазивные пролактиномы, за исключением инвазии кавернозного синуса
- Прием дофаминергических препаратов
- Прием лекарств, которые могут повлиять на уровень пролактина в сыворотке (включая эстрогенный гормон, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали)
- Гиперпролактинемия вследствие вторичных причин
- История гипофизарной апоплексии в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с психическими заболеваниями, которым следует избегать агонистов дофамина
- Пациенты с заболеваниями клапанов сердца в анамнезе
- Пациенты с легочным фиброзом, забрюшинным фиброзом и кистозным фиброзом в анамнезе
- Умеренная степень печеночной или почечной недостаточности (IDMS Modification of Diet in Renal Disease скорость клубочковой фильтрации (MDRD GFR)
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на каберголин
- Беременные или кормящие грудью пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Уровень пролактина в сыворотке доводят до уровня менее 5 нг/мл во время введения каберголина.
|
Каберголин таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Уровень пролактина в сыворотке нормализуется во время приема каберголина.
|
Каберголин таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 1 года после отмены каберголина
Временное ограничение: От 4 до 5 лет после приема каберголина
|
Запись уровней пролактина при каждом контрольном посещении через 3 месяца.
|
От 4 до 5 лет после приема каберголина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации уровня пролактина в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года
|
Запись уровней ПРЛ при последующем посещении
|
До 1 года
|
|
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ гипофиза
Временное ограничение: До 3 лет
|
Запись объема опухоли по данным МРТ гипофиза при каждом последующем посещении через 12 месяцев.
|
До 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дефекта поля зрения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Записывайте шкалу полей зрения при каждом последующем посещении через 6 месяцев,
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Повторение
- Пролактинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- 1711-119-901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .