Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingsresultaten van cabergoline volgens beoogde prolactinespiegels bij patiënten met prolactinoom

17 maart 2020 bijgewerkt door: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Vergelijking van het behandelresultaat van cabergoline volgens beoogde prolactinespiegels bij patiënten met prolactinoom: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of remming van serumprolactinespiegels onder het normale bereik tijdens toediening van cabergoline het recidiefpercentage na stopzetting van het geneesmiddel bij patiënten met prolactinomen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prolactinoompatiënten zullen worden toegewezen aan een experimentele groep die de serumprolactinespiegel onder 5 ng/ml handhaaft en een controlegroep die normale serumprolactinespiegels handhaaft. Daarna wordt cabergoline gedurende 130 weken op een therapeutische dosis gehouden. Nadat cabergoline is stopgezet, zullen patiënten gedurende 52 weken worden gevolgd met serumprolactinemetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, man of vrouw van 19 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met prolactinoom
  • Geen voorgeschiedenis van chirurgie, medicatie of bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve prolactinomen behalve invasieve holle sinus
  • Dopaminerge medicijnen gebruiken
  • Medicijnen nemen die de serumprolactinespiegel kunnen beïnvloeden (inclusief oestrogeen hormoon, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten)
  • Hyperprolactinemie door secundaire oorzaken
  • Geschiedenis van hypofyse-apoplexie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met een psychische aandoening die dopamine-agonisten moeten vermijden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longfibrose, retroperitoneale fibrose en cystische fibrose
  • Matige mate van lever- of nierinsufficiëntie (IDMS Modification of Diet in Renal Disease glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD GFR)
  • Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op cabergoline
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens de toediening van cabergoline wordt het serumprolactinegehalte aangepast tot minder dan 5 ng/ml.
Geneesmiddel: Cabergoline
Cabergoline-tablet
Andere namen:
  • Caverlactine
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tijdens de toediening van cabergoline wordt het serumprolactinegehalte aangepast tot het normale bereik.
Geneesmiddel: Cabergoline
Cabergoline-tablet
Andere namen:
  • Caverlactine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage binnen 1 jaar na stoppen met cabergoline
Tijdsspanne: Van 4 jaar tot 5 jaar na toediening van cabergoline
Registratie van PRL-niveaus bij elk follow-upbezoek van 3 maanden
Van 4 jaar tot 5 jaar na toediening van cabergoline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van het serumprolactinegehalte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Registratie van PRL-niveaus bij vervolgbezoek
Tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline op tumorvolume gemeten met hypofyse-MRI
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Registratie van het tumorvolume van de hypofyse-MRI bij elk follow-upbezoek van 12 maanden
Tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn van gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Noteer de gezichtsveldschaal bij elk follow-upbezoek van 6 maanden,
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711-119-901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofyse-adenoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren