脊髄損傷者のためのガイド付きインターネット配信認知行動療法: 実現可能性試験
2019年4月17日 更新者：University of Regina
カナダでは、脊髄損傷 (SCI) の有病率は約 85,556 であり、外傷性および非外傷性 SCI の発生率は、それぞれ年間 1,785 件および 2,286 件です。
脊髄損傷者が経験する一般的な二次的健康状態には、心理的苦痛と痛みが含まれます。
これらの二次的疾患は、回復が遅くなり、負の結果が増加し、再入院率とヘルスケア利用率が高くなることが示されているため、学際的なアプローチによるこれらの二次的疾患の適切な管理が不可欠です。
ただし、リソースの制限により、サービスプロバイダーがコミュニティでこれらの統合的な生物心理社会的アプローチを提供する能力が制限される可能性があります。
カナダでは、SCI 患者の 37% 以上が感情カウンセリングの必要性を表明しました。これらのうち、これらのニーズが満たされていると感じたのはわずか 43% でした。
交通手段も、SCI 患者にとって重大な問題になる可能性があり、それぞれ 87% と 73% が短距離および長距離の移動の必要性を表明しています。
ガイド付きインターネット配信認知行動療法 (ICBT) プログラムは、コミュニティで心理社会的サービスを提供するための代替アプローチを提供します。
このプログラムは、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいたオンラインの構造化された自助モジュールを、毎週のメールや電話によるコーチからのガイダンスと組み合わせて提供します。
ICBT は、待機リストの対照群と比較して、治療後の不安と抑うつのレベルが大幅に低下することが示されており、これらのレベルは 3 か月と 12 か月の追跡調査の両方で維持されていました。
ICBT は、対面 CBT と同様の効果があることが示されました。
これらの研究は、ガイド付き ICBT が対面介入に代わる安全で効果的な代替手段であり、サービスを受けていない人口に有益である可能性があることを示しています。
したがって、その有効性の検討は、さまざまな心理的および身体的な二次的問題に直面している SCI 集団で保証されています。
SCIの参加者は、SCIの人のための慢性疾患コースと呼ばれる8週間のガイド付きICBTプログラムを受けます。
このプログラムは、週に 1 回コーチから指導を受けながら、8 週間かけて完了します。
ガイド付きコースは、5 つのレッスン、「Do It Yourself」アクティビティ、および SCI を持つ人のケース ビネットで構成されています。
このコースでは、医療専門家とのコミュニケーション、慢性疼痛の管理、睡眠衛生など、SCI を持つ人に不可欠なその他のスキルに関するガイダンスとリソースも提供します。
心理社会的転帰は、ベースライン、8 週間、および 3 か月で評価されます。
介入の使用状況と満足度に関するデータも、質的インタビューを通じて調べられます。
参加者の介護者は、介護者の負担に関する自己報告措置と質的インタビューを完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷のある個人は、プライマリケア医、リハビリテーション施設、および地域のピアグループを通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カナダ在住
- 脊髄損傷と診断されました
- パソコンとインターネットサービスにアクセスできる
- 緊急連絡先として医師を提供する意思がある
除外基準:
- 自殺リスクが高い
- 昨年の自殺未遂または入院
- 精神病、アルコールまたは薬物の問題、躁病の主な問題
- 現在、不安やうつ病の積極的な心理療法を受けている
- 治療中はカナダにいない
- オンライン診療の不安
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SCI患者のためのガイド付きI-CBT
脊髄損傷者
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脊髄損傷を負った参加者には、8週間のガイド付きインターネット配信認知行動療法（ICBT）が配信されます。
オンライン プログラムに加えて、ICBT の提供経験を持つガイドが、週に 1 回、メールまたは電話でサポートを提供します。
ガイドは、クライアントごとに 1 週間あたり約 15 分を費やします。
介護者の負担とメンタルヘルスは、オンラインアンケートを通じて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、各レッスンの開始 2 ～ 5、8 週間、3 か月
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン、各レッスンの開始 2 ～ 5、8 週間、3 か月
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不安の変化
時間枠：ベースライン、各レッスンの開始 2 ～ 5、8 週間、3 か月
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全般性不安障害 - 7 項目 (GAD7)。
合計スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です
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ベースライン、各レッスンの開始 2 ～ 5、8 週間、3 か月
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ベースラインから 8 週間までの介護者負担の変化 (SCI 患者の介護者のみ)
時間枠：ベースライン、8週間
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介護負担アンケート。
このツールには 12 の項目があります。
合計スコアは 0 ～ 18 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（脊髄損傷者のみ）
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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国際脊髄損傷疼痛基本データセット v2.0 ISCIPBDS
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ベースライン、8 週間、3 か月
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痛みの障害 (SCI の人のみ)
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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簡単な痛みのインベントリの短い形式。 BPI-SF
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ベースライン、8 週間、3 か月
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生活の質（脊髄損傷者のみ）
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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脊髄損傷 生活の質の短い形式。 SCI-QoL-SF
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ベースライン、8 週間、3 か月
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サービス利用（脊髄損傷者のみ）
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
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ベースライン、8 週間、3 か月
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生活の質（脊髄損傷者の介護者のみ）
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
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EQ5D
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ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Swati Mehta, PhD、University of Regina
- スタディディレクター：Heather D Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。