- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03457714
Guidad internet-levererad kognitiv beteendeterapi för personer med ryggmärgsskada: en genomförbarhetsprövning
17 april 2019 uppdaterad av: University of Regina
I Kanada är prevalensen av ryggmärgsskada (SCI) cirka 85 556, med incidensen av traumatisk och icke-traumatisk SCI på 1 785 respektive 2 286 fall per år.
Vanliga sekundära hälsotillstånd som upplevs av individer med SCI inkluderar psykisk ångest och smärta.
Lämplig hantering av dessa sekundära tillstånd, genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, är absolut nödvändigt eftersom de har visat sig bidra till långsammare återhämtning, ökade negativa resultat och högre frekvenser av återinläggningar och sjukvårdsanvändning.
Resursbegränsningar kan dock begränsa tjänsteleverantörernas förmåga att leverera dessa integrerade biopsykosociala tillvägagångssätt i samhället.
I Kanada uttryckte över 37 % av individerna med SCI ett behov av känslomässig rådgivning; av dessa ansåg endast 43 % att dessa behov uppfylldes.
Transporter kan också vara ett stort problem för personer med SCI, där 87 % respektive 73 % uttrycker behov av korta och långa transporter.
Program för guidad internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för tillhandahållande av psykosociala tjänster i samhället.
Programmet tillhandahåller online strukturerade självhjälpsmoduler baserade på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) i kombination med vägledning från en coach genom mejl varje vecka och telefonsamtal.
ICBT har visat sig ha en större minskning av nivåerna av ångest och depression efter behandling jämfört med en väntelista kontrollgrupp, och dessa nivåer bibehölls vid både 3 och 12 månaders uppföljningar.
ICBT visades ha liknande effekter som ansikte mot ansikte KBT.
Dessa studier visar att guidad ICBT är ett säkert och effektivt alternativ till insatser ansikte mot ansikte och det kan vara fördelaktigt för underbetjänade befolkningar.
Därför är undersökning av dess effektivitet motiverad i SCI-populationen som står inför olika psykologiska och somatiska sekundära problem.
Deltagare med SCI kommer att få ett 8 veckors guidat ICBT-program som kallas Chronic Conditions Course för personer med SCI.
Programmet genomförs under 8 veckor med en gång i veckan handledning av en coach.
Den guidade kursen består av fem lektioner, "Gör det själv"-aktiviteter och case-vinjetter anpassade från personer med SCI.
Kursen ger också vägledning och resurser om andra väsentliga färdigheter för personer med SCI, inklusive att kommunicera med sjukvårdspersonal, hantera kronisk smärta och sömnhygien.
Psykosociala resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor och efter 3 månader.
Data om interventionsanvändning och mätningar av tillfredsställelse kommer också att undersökas genom en kvalitativ intervju.
Vårdgivare till deltagare kommer att uppmanas att genomföra självrapporteringsåtgärder och en kvalitativ intervju angående deras vårdgivarbörda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje individ med en ryggmärgsskada kommer att rekryteras genom primärvårdsläkare, rehabiliteringsinrättningar och kamratgrupper i samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- bosatta i Kanada
- diagnostiserats med ryggmärgsskada
- kan komma åt en dator och internettjänst
- villig att tillhandahålla en läkare som akutkontakt
Exklusions kriterier:
- hög självmordsrisk
- självmordsförsök eller sjukhusvistelse under det senaste året
- primära problem med psykoser, alkohol- eller drogproblem, mani
- får för närvarande aktiv psykologisk behandling för ångest eller depression
- inte närvarande i Kanada under behandlingen
- oro för onlineterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Guidad I-KBT för personer med SCI
Personer med ryggmärgsskada
|
En 8-veckors guidad internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) kommer att levereras till deltagare som har ådragit sig en ryggmärgsskada.
Utöver onlineprogrammet kommer en guide med erfarenhet av att leverera ICBT att ge support via e-post eller telefon en gång i veckan.
Guiden kommer att spendera cirka 15 minuter per vecka/per kund.
Vårdgivares börda och psykisk hälsa kommer att bedömas genom online-enkäter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, början av varje lektion 2-5, 8 veckor, 3 månader
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
baslinje, början av varje lektion 2-5, 8 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje, början av varje lektion 2-5, 8 veckor, 3 månader
|
Generalisera ångestsyndrom - 7 punkter (GAD7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng varierar från 0 till 21
|
baslinje, början av varje lektion 2-5, 8 veckor, 3 månader
|
|
Förändring av vårdgivarbördan från baslinjen till 8 veckor (endast vårdgivare till personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Vårdgivare börda frågeformulär.
Verktyget har 12 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större börda
|
baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (endast personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
Internationell ryggmärgsskada Pain Basic Data Set v2.0 ISCIPBDS
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
|
Smärtstörningar (endast personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
Kort formulär för smärtinventering; BPI-SF
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
|
Livskvalitet (endast personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
Ryggmärgsskada Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
|
Tjänstanvändning (endast personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader
|
|
|
Livskvalitet (endast vårdgivare till personer med SCI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
EQ5D
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Studierektor: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
7 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Guidad ICBT för personer med ryggmärgsskada
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekryteringRyggmärgsskador | Autonom dysreflexiTjeckien