- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03457714
L'Internet guidato ha fornito una terapia cognitivo-comportamentale per le persone con lesioni al midollo spinale: una prova di fattibilità
17 aprile 2019 aggiornato da: University of Regina
In Canada la prevalenza di lesioni del midollo spinale (SCI) è di circa 85.556, con tassi di incidenza di LM traumatiche e non traumatiche rispettivamente di 1.785 e 2.286 casi all'anno.
Le comuni condizioni di salute secondarie vissute da individui con LM includono disagio psicologico e dolore.
La gestione appropriata di queste condizioni secondarie, attraverso un approccio multidisciplinare, è imperativa in quanto è stato dimostrato che contribuiscono a un recupero più lento, a un aumento degli esiti negativi e a maggiori tassi di riospedalizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tuttavia, i limiti delle risorse possono limitare la capacità dei fornitori di servizi di fornire questi approcci biopsicosociali integrativi nella comunità.
In Canada oltre il 37% delle PLM ha espresso il bisogno di consulenza emotiva; di questi, solo il 43% ritiene che tali bisogni siano stati soddisfatti.
Anche il trasporto può essere un problema significativo per le PLM, con l'87% e il 73% rispettivamente che esprime la necessità di trasporto a breve e lunga distanza.
Il programma di terapia cognitivo-comportamentale (ICBT) guidato da Internet offre un approccio alternativo per la fornitura di servizi psicosociali nella comunità.
Il programma fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online basati sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in combinazione con la guida di un coach tramite e-mail settimanali e telefonate.
L'ICBT ha dimostrato di avere una maggiore riduzione dei livelli di ansia e depressione dopo il trattamento rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, e questi livelli sono stati mantenuti sia a 3 che a 12 mesi di follow-up.
È stato dimostrato che l'ICBT ha effetti simili alla CBT faccia a faccia.
Questi studi dimostrano che l'ICBT guidato è un'alternativa sicura ed efficace agli interventi faccia a faccia e può essere vantaggioso per le popolazioni con servizi insufficienti.
Pertanto, l'esame della sua efficacia è giustificato nella popolazione con LM che deve affrontare vari problemi secondari psicologici e somatici.
I partecipanti con LM riceveranno un programma ICBT guidato di 8 settimane chiamato Corso sulle condizioni croniche per persone con LM.
Il programma è completato nell'arco di 8 settimane con una guida settimanale da parte di un coach.
Il corso guidato è composto da cinque lezioni, attività "fai da te" e casi clinici adattati da persone con LM.
Il corso fornisce anche indicazioni e risorse su altre abilità essenziali per le PLM, tra cui la comunicazione con gli operatori sanitari, la gestione del dolore cronico e l'igiene del sonno.
Gli esiti psicosociali saranno valutati al basale, a 8 settimane ea 3 mesi.
I dati sull'utilizzo dell'intervento e le misure di soddisfazione saranno esaminati anche attraverso un'intervista qualitativa.
Ai caregiver dei partecipanti verrà chiesto di completare misure di autovalutazione e un'intervista qualitativa per quanto riguarda il loro carico di caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi individuo con una lesione del midollo spinale verrà reclutato tramite medici di base, strutture di riabilitazione e gruppi di pari della comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- residente in Canada
- diagnosticata una lesione del midollo spinale
- in grado di accedere a un computer e a un servizio Internet
- disposti a fornire un medico come contatto di emergenza
Criteri di esclusione:
- alto rischio di suicidio
- tentativo di suicidio o ricovero nell'ultimo anno
- problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
- attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
- non presente in Canada durante il trattamento
- dubbi sulla terapia online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I-CBT guidata per PLM
Persone con lesioni del midollo spinale
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Ai partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale guidata da Internet (ICBT) di 8 settimane.
Oltre al programma online, una guida con esperienza nella fornitura di ICBT fornirà supporto via e-mail o telefono una volta alla settimana.
La guida impiegherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Il carico del caregiver e la salute mentale saranno valutati attraverso questionari online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: baseline, inizio di ciascuna Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
|
baseline, inizio di ciascuna Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: baseline, inizio di ciascuna Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21
|
baseline, inizio di ciascuna Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi
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Variazione del carico del caregiver dal basale a 8 settimane (solo caregiver di persone con LM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Questionario sul carico del caregiver.
Lo strumento ha 12 elementi.
Punteggi totali compresi tra 0 e 18. Punteggi più alti indicano un onere maggiore
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basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (solo persone con LM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi
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International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.0 ISCIPBDS
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basale, 8 settimane, 3 mesi
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|
Interferenza del dolore (solo persone con LM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi
|
Breve inventario del dolore Modulo breve; BPI SF
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basale, 8 settimane, 3 mesi
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Qualità della vita (solo PLM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita Forma breve; SCI-QoL-SF
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basale, 8 settimane, 3 mesi
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Utilizzo del servizio (solo persone con PLM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi
|
basale, 8 settimane, 3 mesi
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|
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Qualità della vita (solo caregiver di PLM)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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EQ5D
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basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Direttore dello studio: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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