- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03457714
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet dla osób z urazem rdzenia kręgowego: próba wykonalności
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Regina
W Kanadzie częstość występowania urazów rdzenia kręgowego (SCI) wynosi około 85 556, a częstość występowania urazowych i nieurazowych urazów rdzenia kręgowego wynosi odpowiednio 1785 i 2286 przypadków rocznie.
Typowe wtórne schorzenia, których doświadczają osoby po urazie rdzenia, obejmują cierpienie psychiczne i ból.
Właściwe zarządzanie tymi wtórnymi stanami, poprzez podejście multidyscyplinarne, jest konieczne, ponieważ wykazano, że przyczyniają się one do wolniejszego powrotu do zdrowia, częstszych negatywnych wyników oraz częstszych ponownych hospitalizacji i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Jednak ograniczenia zasobów mogą ograniczać zdolność usługodawców do dostarczania tych integracyjnych podejść biopsychospołecznych w społeczności.
W Kanadzie ponad 37% osób po SCI wyraziło potrzebę poradnictwa emocjonalnego; spośród nich tylko 43% uważało, że potrzeby te zostały zaspokojone.
Transport może być również istotnym problemem dla osób z SCI, gdzie odpowiednio 87% i 73% wyraża potrzebę transportu na krótkie i dalekie odległości.
Program terapii poznawczo-behawioralnej z przewodnikiem za pośrednictwem Internetu (ICBT) oferuje alternatywne podejście do świadczenia usług psychospołecznych w społeczności.
Program zapewnia ustrukturyzowane moduły samopomocy online oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w połączeniu ze wskazówkami trenera poprzez cotygodniowe e-maile i rozmowy telefoniczne.
Wykazano, że ICBT powoduje większe zmniejszenie poziomu lęku i depresji po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, a poziomy te utrzymywały się zarówno w 3, jak i 12-miesięcznej obserwacji.
Wykazano, że ICBT ma podobne efekty jak CBT twarzą w twarz.
Badania te pokazują, że kierowana ICBT jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla interwencji bezpośrednich i może być korzystna dla populacji nieobsługiwanych.
Dlatego badanie jego skuteczności jest uzasadnione w populacji SCI, która boryka się z różnymi drugorzędnymi problemami psychologicznymi i somatycznymi.
Uczestnicy z SCI otrzymają 8-tygodniowy program ICBT z przewodnikiem, zwany Kursem Chorób Przewlekłych dla osób z SCI.
Program jest realizowany przez 8 tygodni z raz w tygodniu wskazówkami trenera.
Kurs z przewodnikiem składa się z pięciu lekcji, ćwiczeń „Zrób to sam” i winiet przypadków zaadaptowanych od osób z SCI.
Kurs zawiera również wskazówki i zasoby dotyczące innych podstawowych umiejętności osób po urazie rdzenia, w tym komunikacji z pracownikiem służby zdrowia, radzenia sobie z przewlekłym bólem i higieny snu.
Wyniki psychospołeczne zostaną ocenione na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach.
Dane dotyczące wykorzystania interwencji i miar satysfakcji zostaną również zbadane za pomocą wywiadu jakościowego.
Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie samoopisowych środków i wywiadu jakościowego dotyczącego obciążenia ich opiekunami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda osoba z urazem rdzenia kręgowego będzie rekrutowana przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ośrodki rehabilitacyjne i społecznościowe grupy rówieśnicze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mieszkajacy w Kanadzie
- zdiagnozowano uraz rdzenia kręgowego
- mieć dostęp do komputera i usługi internetowej
- chętny do zapewnienia lekarza jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- duże ryzyko samobójstwa
- próba samobójcza lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
- pierwotne problemy z psychozą, problemy z alkoholem lub narkotykami, mania
- obecnie otrzymujących aktywne leczenie psychologiczne z powodu lęku lub depresji
- nie występuje w Kanadzie podczas leczenia
- obawy związane z terapią online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewodnik I-CBT dla osób z SCI
Osoby z urazem rdzenia kręgowego
|
8-tygodniowa prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) zostanie dostarczona uczestnikom, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego.
Oprócz programu online raz w tygodniu przewodnik z doświadczeniem w dostarczaniu ICBT zapewni wsparcie przez e-mail lub telefon.
Przewodnik poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
Obciążenie opiekuna i zdrowie psychiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy internetowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, początek każdej lekcji 2-5, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
linia bazowa, początek każdej lekcji 2-5, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linia bazowa, początek każdej lekcji 2-5, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD7).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 21
|
linia bazowa, początek każdej lekcji 2-5, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna od wartości początkowej do 8 tygodni (tylko opiekunowie osób z SCI)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Kwestionariusz obciążenia opiekuna.
Narzędzie ma 12 elementów.
Suma punktów w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
|
podstawa, 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (tylko osoby po urazie rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego w wersji 2.0 ISCIPBDS
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Ingerencja w ból (tylko osoby po urazie rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Krótka inwentaryzacja bólu; BPI-SF
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Jakość życia (tylko osoby z SCI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Uraz rdzenia kręgowego Jakość życia Krótka forma; SCI-QoL-SF
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Korzystanie z usługi (tylko osoby z SCI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
|
Jakość życia (opiekunowie tylko osób z SCI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
EQ5D
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Dyrektor Studium: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .