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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457714
Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour les personnes atteintes de lésions médullaires : un essai de faisabilité
17 avril 2019 mis à jour par: University of Regina
Au Canada, la prévalence des lésions de la moelle épinière (LM) est d'environ 85 556, avec des taux d'incidence des LM traumatiques et non traumatiques de 1 785 et 2 286 cas par année, respectivement.
Les problèmes de santé secondaires courants rencontrés par les personnes atteintes de SCI comprennent la détresse psychologique et la douleur.
Une prise en charge appropriée de ces affections secondaires, par le biais d'une approche multidisciplinaire, est impérative, car il a été démontré qu'elles contribuent à un rétablissement plus lent, à une augmentation des résultats négatifs et à des taux plus élevés de réhospitalisations et d'utilisation des soins de santé.
Cependant, les ressources limitées peuvent restreindre la capacité des fournisseurs de services à offrir ces approches biopsychosociales intégratives dans la communauté.
Au Canada, plus de 37 % des personnes atteintes d'une lésion médullaire ont exprimé un besoin de counseling émotionnel; parmi ceux-ci, seulement 43 % estimaient que ces besoins étaient satisfaits.
Le transport peut également être un problème important pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire, 87 % et 73 % respectivement exprimant un besoin de transport sur de courtes et de longues distances.
Le programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidé par Internet offre une approche alternative pour la prestation de services psychosociaux dans la communauté.
Le programme propose des modules d'auto-assistance structurés en ligne basés sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en combinaison avec les conseils d'un coach par le biais d'e-mails et d'appels téléphoniques hebdomadaires.
L'ICBT a montré une plus grande réduction des niveaux d'anxiété et de dépression après le traitement par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente, et ces niveaux ont été maintenus lors des suivis de 3 et 12 mois.
Il a été démontré que l'ICBT avait des effets similaires à ceux de la TCC en face à face.
Ces études démontrent que l'ICBT guidé est une alternative sûre et efficace aux interventions en face à face et qu'il peut être bénéfique pour les populations sous-desservies.
Par conséquent, l'examen de son efficacité est justifié dans la population SCI qui fait face à divers problèmes secondaires psychologiques et somatiques.
Les participants avec SCI recevront un programme ICBT guidé de 8 semaines appelé le cours sur les conditions chroniques pour les personnes avec SCI.
Le programme se déroule sur 8 semaines avec une fois par semaine les conseils d'un coach.
Le cours guidé se compose de cinq leçons, d'activités "Do It Yourself" et de vignettes de cas adaptées de personnes atteintes de SCI.
Le cours fournit également des conseils et des ressources sur d'autres compétences essentielles pour les personnes atteintes de LM, notamment la communication avec un professionnel de la santé, la gestion de la douleur chronique et l'hygiène du sommeil.
Les résultats psychosociaux seront évalués au départ, à 8 semaines et à 3 mois.
Les données sur l'utilisation des interventions et les mesures de satisfaction seront également examinées au moyen d'un entretien qualitatif.
Les soignants des participants seront invités à remplir des mesures d'auto-évaluation et une entrevue qualitative concernant leur fardeau de soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute personne atteinte d'une lésion de la moelle épinière sera recrutée par l'intermédiaire de médecins de soins primaires, d'établissements de réadaptation et de groupes de pairs communautaires.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- résidant au Canada
- diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière
- pouvoir accéder à un ordinateur et à un service Internet
- disposé à fournir un médecin comme contact d'urgence
Critère d'exclusion:
- risque suicidaire élevé
- tentative de suicide ou hospitalisation au cours de la dernière année
- problèmes primaires de psychose, problèmes d'alcool ou de drogue, manie
- recevant actuellement un traitement psychologique actif pour l'anxiété ou la dépression
- pas présent au Canada pendant le traitement
- préoccupations concernant la thérapie en ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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I-CBT guidé pour les personnes avec SCI
Personnes blessées à la moelle épinière
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Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidée de 8 semaines sur Internet sera proposée aux participants ayant subi une lésion de la moelle épinière.
En plus du programme en ligne, un guide expérimenté dans la prestation d'ICBT fournira une assistance par e-mail ou par téléphone une fois par semaine.
Le guide consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
Le fardeau des soignants et la santé mentale seront évalués au moyen de questionnaires en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression
Délai: ligne de base, début de chaque Leçon 2-5, 8 semaines, 3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
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ligne de base, début de chaque Leçon 2-5, 8 semaines, 3 mois
|
|
Changement d'anxiété
Délai: ligne de base, début de chaque Leçon 2-5, 8 semaines, 3 mois
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Généraliser le trouble anxieux - 7 items (GAD7).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21
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ligne de base, début de chaque Leçon 2-5, 8 semaines, 3 mois
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Changement du fardeau des soignants entre le départ et 8 semaines (soignants de personnes atteintes d'une lésion médullaire uniquement)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire sur le fardeau des soignants.
L'outil comporte 12 éléments.
Scores totaux allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (personnes avec SCI seulement)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.0 ISCIPBDS
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Interférence de la douleur (personnes avec SCI seulement)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Bref formulaire d'inventaire de la douleur ; BPI-SF
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Qualité de vie (personnes avec SCI seulement)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Fiche abrégée sur la qualité de vie des lésions médullaires ; SCI-QoL-SF
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Utilisation du service (personnes avec SCI seulement)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois
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Qualité de vie (aidants de personnes atteintes de LME uniquement)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi
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EQ5D
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Directeur d'études: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (RÉEL)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .