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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457714
Geführte Internet-gestützte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzung: Eine Machbarkeitsstudie
17. April 2019 aktualisiert von: University of Regina
In Kanada liegt die Prävalenz von Rückenmarksverletzungen (SCI) bei etwa 85.556, mit Inzidenzraten von traumatischen und nicht-traumatischen QSL bei 1.785 bzw. 2.286 Fällen pro Jahr.
Zu den häufigen sekundären Gesundheitszuständen, unter denen Personen mit QSL leiden, gehören psychische Belastungen und Schmerzen.
Ein angemessenes Management dieser sekundären Erkrankungen durch einen multidisziplinären Ansatz ist unerlässlich, da sie nachweislich zu einer langsameren Genesung, vermehrten negativen Folgen und höheren Raten von erneuten Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen beitragen.
Ressourcenbeschränkungen können jedoch die Fähigkeit von Dienstleistern einschränken, diese integrativen biopsychosozialen Ansätze in der Gemeinschaft bereitzustellen.
In Kanada äußerten über 37 % der Querschnittgelähmten den Bedarf an emotionaler Beratung; von diesen waren nur 43 % der Meinung, dass diese Bedürfnisse erfüllt wurden.
Der Transport kann auch ein erhebliches Problem für Personen mit QSL darstellen, wobei 87 % bzw. 73 % einen Bedarf an Kurz- und Langstreckentransporten äußern.
Das Programm der geführten, internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bietet einen alternativen Ansatz für die Erbringung psychosozialer Dienstleistungen in der Gemeinde.
Das Programm bietet strukturierte Online-Selbsthilfemodule basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Anleitung durch einen Coach durch wöchentliche E-Mails und Telefonanrufe.
ICBT hat gezeigt, dass es im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer stärkeren Verringerung der Angstzustände und Depressionen nach der Behandlung kommt, und diese Werte wurden sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 3 als auch nach 12 Monaten beibehalten.
Es wurde gezeigt, dass ICBT ähnliche Wirkungen wie Face-to-Face-CBT hat.
Diese Studien zeigen, dass geführte ICBT eine sichere und effektive Alternative zu Face-to-Face-Interventionen ist und für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein kann.
Daher ist eine Untersuchung seiner Wirksamkeit in der SCI-Population gerechtfertigt, die mit verschiedenen psychologischen und somatischen Sekundärproblemen konfrontiert ist.
Teilnehmer mit SCI erhalten ein 8-wöchiges geführtes ICBT-Programm namens Chronic Conditions Course für Personen mit SCI.
Das Programm wird über 8 Wochen mit einmal wöchentlicher Anleitung durch einen Trainer abgeschlossen.
Der geführte Kurs besteht aus fünf Lektionen, „Do It Yourself“-Aktivitäten und Fallvignetten, die von Personen mit Querschnittlähmung angepasst wurden.
Der Kurs bietet auch Anleitungen und Ressourcen zu anderen wesentlichen Fähigkeiten für Personen mit Querschnittlähmung, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal, Umgang mit chronischen Schmerzen und Schlafhygiene.
Die psychosozialen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 3 Monaten bewertet.
Daten zur Interventionsnutzung und zu Zufriedenheitsmessungen werden auch durch ein qualitatives Interview untersucht.
Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, Selbstauskünfte und ein qualitatives Interview bezüglich ihrer Belastung durch Betreuer auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jede Person mit einer Rückenmarksverletzung wird von Hausärzten, Rehabilitationseinrichtungen und Peer-Gruppen in der Gemeinde rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit Wohnsitz in Kanada
- eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
- Zugang zu einem Computer- und Internetdienst haben
- bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- hohes Suizidrisiko
- Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
- primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
- derzeit in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angst oder Depression
- während der Behandlung nicht in Kanada vorhanden
- Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geführte I-CBT für Personen mit QSL
Personen mit Rückenmarksverletzungen
|
Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige geführte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) über das Internet angeboten.
Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Durchführung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail oder Telefon Unterstützung.
Der Guide wird etwa 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
Die Belastung der Pflegekräfte und die psychische Gesundheit werden durch Online-Fragebögen bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9).
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
|
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
|
Angststörung verallgemeinern – 7 Punkte (GAD7).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Die Werte reichen von 0 bis 21
|
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
|
Änderung der Belastung der Pflegekraft vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nur Pflegekräfte von Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Fragebogen zur Pflegebelastung.
Das Werkzeug hat 12 Elemente.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 18. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastung hin
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen (nur Personen mit QSL)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Internationaler Rückenmarksverletzungs-Schmerz-Basisdatensatz v2.0 ISCIPBDS
|
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Schmerzbeeinflussung (nur Personen mit QSL)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Kurzes Schmerzinventar Kurzform; BPI-SF
|
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Lebensqualität (nur Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Rückenmarksverletzung Lebensqualität Kurzform; SCI-QoL-SF
|
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Servicenutzung (nur Personen mit SCI)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
|
|
Lebensqualität (nur Betreuer von Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
EQ5D
|
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Studienleiter: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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