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Geführte Internet-gestützte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzung: Eine Machbarkeitsstudie

17. April 2019 aktualisiert von: University of Regina
In Kanada liegt die Prävalenz von Rückenmarksverletzungen (SCI) bei etwa 85.556, mit Inzidenzraten von traumatischen und nicht-traumatischen QSL bei 1.785 bzw. 2.286 Fällen pro Jahr. Zu den häufigen sekundären Gesundheitszuständen, unter denen Personen mit QSL leiden, gehören psychische Belastungen und Schmerzen. Ein angemessenes Management dieser sekundären Erkrankungen durch einen multidisziplinären Ansatz ist unerlässlich, da sie nachweislich zu einer langsameren Genesung, vermehrten negativen Folgen und höheren Raten von erneuten Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen beitragen. Ressourcenbeschränkungen können jedoch die Fähigkeit von Dienstleistern einschränken, diese integrativen biopsychosozialen Ansätze in der Gemeinschaft bereitzustellen. In Kanada äußerten über 37 % der Querschnittgelähmten den Bedarf an emotionaler Beratung; von diesen waren nur 43 % der Meinung, dass diese Bedürfnisse erfüllt wurden. Der Transport kann auch ein erhebliches Problem für Personen mit QSL darstellen, wobei 87 % bzw. 73 % einen Bedarf an Kurz- und Langstreckentransporten äußern. Das Programm der geführten, internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bietet einen alternativen Ansatz für die Erbringung psychosozialer Dienstleistungen in der Gemeinde. Das Programm bietet strukturierte Online-Selbsthilfemodule basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Anleitung durch einen Coach durch wöchentliche E-Mails und Telefonanrufe. ICBT hat gezeigt, dass es im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer stärkeren Verringerung der Angstzustände und Depressionen nach der Behandlung kommt, und diese Werte wurden sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 3 als auch nach 12 Monaten beibehalten. Es wurde gezeigt, dass ICBT ähnliche Wirkungen wie Face-to-Face-CBT hat. Diese Studien zeigen, dass geführte ICBT eine sichere und effektive Alternative zu Face-to-Face-Interventionen ist und für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein kann. Daher ist eine Untersuchung seiner Wirksamkeit in der SCI-Population gerechtfertigt, die mit verschiedenen psychologischen und somatischen Sekundärproblemen konfrontiert ist. Teilnehmer mit SCI erhalten ein 8-wöchiges geführtes ICBT-Programm namens Chronic Conditions Course für Personen mit SCI. Das Programm wird über 8 Wochen mit einmal wöchentlicher Anleitung durch einen Trainer abgeschlossen. Der geführte Kurs besteht aus fünf Lektionen, „Do It Yourself“-Aktivitäten und Fallvignetten, die von Personen mit Querschnittlähmung angepasst wurden. Der Kurs bietet auch Anleitungen und Ressourcen zu anderen wesentlichen Fähigkeiten für Personen mit Querschnittlähmung, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal, Umgang mit chronischen Schmerzen und Schlafhygiene. Die psychosozialen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. Daten zur Interventionsnutzung und zu Zufriedenheitsmessungen werden auch durch ein qualitatives Interview untersucht. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, Selbstauskünfte und ein qualitatives Interview bezüglich ihrer Belastung durch Betreuer auszufüllen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person mit einer Rückenmarksverletzung wird von Hausärzten, Rehabilitationseinrichtungen und Peer-Gruppen in der Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit Wohnsitz in Kanada
  • eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • Zugang zu einem Computer- und Internetdienst haben
  • bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • hohes Suizidrisiko
  • Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
  • primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
  • derzeit in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angst oder Depression
  • während der Behandlung nicht in Kanada vorhanden
  • Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geführte I-CBT für Personen mit QSL
Personen mit Rückenmarksverletzungen
Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige geführte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) über das Internet angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Durchführung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail oder Telefon Unterstützung. Der Guide wird etwa 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
Die Belastung der Pflegekräfte und die psychische Gesundheit werden durch Online-Fragebögen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
Angststörung verallgemeinern – 7 Punkte (GAD7). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin. Die Werte reichen von 0 bis 21
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate
Änderung der Belastung der Pflegekraft vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nur Pflegekräfte von Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Fragebogen zur Pflegebelastung. Das Werkzeug hat 12 Elemente. Gesamtpunktzahl von 0 bis 18. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastung hin
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (nur Personen mit QSL)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Internationaler Rückenmarksverletzungs-Schmerz-Basisdatensatz v2.0 ISCIPBDS
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Schmerzbeeinflussung (nur Personen mit QSL)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar Kurzform; BPI-SF
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Lebensqualität (nur Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Rückenmarksverletzung Lebensqualität Kurzform; SCI-QoL-SF
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Servicenutzung (nur Personen mit SCI)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Basislinie, 8 Wochen, 3 Monate
Lebensqualität (nur Betreuer von Personen mit Querschnittlähmung)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
EQ5D
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati Mehta, PhD, University of Regina
  • Studienleiter: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Geführte ICBT für Personen mit Rückenmarksverletzung

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