- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03457714
Begeleide internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personen met ruggenmergletsel: een haalbaarheidsonderzoek
17 april 2019 bijgewerkt door: University of Regina
In Canada is de prevalentie van dwarslaesie (SCI) ongeveer 85.556, met incidentiecijfers van traumatische en niet-traumatische dwarslaesie van respectievelijk 1.785 en 2.286 gevallen per jaar.
Veelvoorkomende secundaire gezondheidsproblemen die mensen met een dwarslaesie ervaren, zijn onder meer psychische problemen en pijn.
Passend beheer van deze secundaire aandoeningen, door middel van een multidisciplinaire aanpak, is absoluut noodzakelijk, aangezien is aangetoond dat ze bijdragen aan een langzamer herstel, meer negatieve resultaten en meer heropnames en meer gebruik van de gezondheidszorg.
Beperkte middelen kunnen echter het vermogen van dienstverleners beperken om deze integratieve biopsychosociale benaderingen in de gemeenschap te leveren.
In Canada heeft meer dan 37% van de personen met een dwarslaesie behoefte aan emotionele begeleiding; hiervan vond slechts 43% dat aan deze behoeften werd voldaan.
Vervoer kan ook een belangrijk probleem zijn voor personen met een dwarslaesie, waarbij respectievelijk 87% en 73% behoefte hebben aan vervoer over korte en lange afstanden.
Het begeleide internetprogramma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) biedt een alternatieve benadering voor psychosociale dienstverlening in de gemeenschap.
Het programma biedt online gestructureerde zelfhulpmodules gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met begeleiding van een coach via wekelijkse e-mails en telefoontjes.
Het is aangetoond dat ICBT na de behandeling een grotere vermindering van angst- en depressieniveaus heeft in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, en deze niveaus bleven behouden bij follow-ups van zowel 3 als 12 maanden.
ICBT bleek vergelijkbare effecten te hebben als face-to-face CGT.
Deze studies tonen aan dat begeleide ICBT een veilig en effectief alternatief is voor face-to-face interventies en dat het gunstig kan zijn voor onderbediende populaties.
Daarom is onderzoek naar de effectiviteit ervan gerechtvaardigd in de SCI-populatie die wordt geconfronteerd met verschillende psychologische en somatische secundaire problemen.
Deelnemers met een dwarslaesie krijgen een begeleid ICBT-programma van 8 weken, de cursus chronische aandoeningen voor personen met een dwarslaesie.
Het programma duurt 8 weken en wordt eenmaal per week begeleid door een coach.
De begeleide cursus bestaat uit vijf lessen, "Do It Yourself"-activiteiten en casusvignetten aangepast van personen met een dwarslaesie.
De cursus biedt ook begeleiding en hulpmiddelen voor andere essentiële vaardigheden voor personen met een dwarslaesie, waaronder communiceren met zorgverleners, omgaan met chronische pijn en slaaphygiëne.
De psychosociale resultaten worden beoordeeld bij baseline, na 8 weken en na 3 maanden.
Gegevens over interventiegebruik en tevredenheidsmaatregelen zullen ook worden onderzocht via een kwalitatief interview.
Mantelzorgers van deelnemers zullen worden gevraagd om zelfrapportagemetingen en een kwalitatief interview in te vullen met betrekking tot hun mantelzorglast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke persoon met een dwarslaesie zal worden gerekruteerd via huisartsen, revalidatiecentra en gemeenschapsgroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- woonachtig in Canada
- gediagnosticeerd met een dwarslaesie
- in staat om toegang te krijgen tot een computer en internetservice
- bereid om een arts als contactpersoon voor noodgevallen te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- hoog zelfmoordrisico
- zelfmoordpoging of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- primaire problemen met psychose, alcohol- of drugsproblemen, manie
- ondergaat momenteel een actieve psychologische behandeling voor angst of depressie
- niet aanwezig in Canada tijdens de behandeling
- zorgen over online therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Begeleide I-CGT voor personen met dwarslaesie
Personen met een dwarslaesie
|
Een begeleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) van 8 weken wordt gegeven aan deelnemers die een dwarslaesie hebben opgelopen.
Naast het online programma zal een gids met ervaring in het leveren van ICBT eenmaal per week ondersteuning bieden via e-mail of telefoon.
De begeleider zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
De belasting van de mantelzorger en de geestelijke gezondheid zullen worden beoordeeld door middel van online vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Scores variëren van 0 tot 27.
|
basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
|
Angststoornis generaliseren - 7 item (GAD7).
Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van angst.
Scores variëren van 0 tot 21
|
basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in zorglast van baseline tot 8 weken (alleen zorgverleners van personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Vragenlijst over de belasting van de mantelzorger.
De tool heeft 12 items.
Totaalscores variërend van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere belasting
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
Internationale basisgegevensset voor ruggenmergletsel pijn v2.0 ISCIPBDS
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
|
Pijninterferentie (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
Korte pijninventarisatie Kort formulier; BPI-SF
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
Ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Korte vorm; SCI-QoL-SF
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
|
Servicegebruik (alleen personen met een dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (alleen zorgverleners van personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
EQ5D
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Studie directeur: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleide ICBT voor personen met een dwarslaesie
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië