- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03457714
Irányított internetes kognitív viselkedésterápia gerincvelő-sérült személyek számára: Megvalósíthatósági próba
2019. április 17. frissítette: University of Regina
Kanadában a gerincvelő-sérülés (SCI) prevalenciája körülbelül 85 556, a traumás és nem traumás SCI előfordulási aránya 1785, illetve 2286 eset évente.
Az SCI-ben szenvedő egyének által tapasztalt gyakori másodlagos egészségügyi állapotok közé tartozik a pszichés szorongás és a fájdalom.
E másodlagos állapotok megfelelő kezelése multidiszciplináris megközelítésen keresztül elengedhetetlen, mivel kimutatták, hogy hozzájárulnak a lassabb felépüléshez, a negatív kimenetelek növekedéséhez, valamint a rehospitalizációk és az egészségügyi ellátások nagyobb arányú igénybevételéhez.
Az erőforrások korlátai azonban korlátozhatják a szolgáltatók azon képességét, hogy ezeket az integratív biopszichoszociális megközelítéseket a közösségben megvalósítsák.
Kanadában az SCI-s betegek több mint 37%-a jelezte, hogy érzelmi tanácsadásra van szüksége; ezek közül csak 43% érezte úgy, hogy ezek az igények teljesültek.
A szállítás szintén jelentős probléma lehet az SCI-vel rendelkező személyek számára, 87%-uk, illetve 73%-uk fejezi ki igényét a rövid és a nagy távolságú szállításra.
Az irányított internetes kognitív viselkedésterápia (ICBT) program alternatív megközelítést kínál a pszichoszociális szolgáltatások nyújtására a közösségben.
A program online strukturált önsegítő modulokat biztosít a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló coach útmutatásával, heti e-mailek és telefonhívások útján.
Az ICBT kimutatta, hogy a szorongás és a depresszió szintje nagyobb mértékben csökken a kezelés után, mint egy várólistás kontrollcsoportnál, és ezek a szintek a 3 és 12 hónapos utánkövetés során is megmaradtak.
Kimutatták, hogy az ICBT-nek hasonló hatásai vannak, mint a szemtől szembeni CBT-nek.
Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy az irányított ICBT biztonságos és hatékony alternatívája a személyes beavatkozásoknak, és előnyös lehet az elmaradott lakosság számára.
Ezért a hatékonyságának vizsgálata indokolt az SCI populációban, amely különféle pszichológiai és szomatikus másodlagos problémákkal küzd.
Az SCI-vel rendelkező résztvevők 8 hetes irányított ICBT-programban részesülnek, amelyet Krónikus állapotok tanfolyamnak neveznek SCI-ben szenvedők számára.
A program 8 héten keresztül zajlik, heti egyszeri edző irányításával.
Az irányított kurzus öt leckéből, „Csináld magad” tevékenységekből és SCI-s betegektől adaptált esetmatricákból áll.
A kurzus útmutatást és forrásokat is nyújt az SCI-ben szenvedők egyéb alapvető készségeiről, beleértve az egészségügyi szakemberrel való kommunikációt, a krónikus fájdalom kezelését és az alváshigiéniát.
A pszichoszociális eredményeket kiinduláskor, 8 hét és 3 hónap múlva értékelik.
A beavatkozások használatára és az elégedettségi mutatókra vonatkozó adatokat kvalitatív interjúval is megvizsgáljuk.
A résztvevők gondozóit felkérik, hogy végezzenek el önbevallást és egy kvalitatív interjút a gondozói terhükkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely gerincvelő-sérülést szenvedő személyt alapellátásban dolgozó orvosok, rehabilitációs intézmények és közösségi kortárs csoportok vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kanadában tartózkodik
- gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak
- számítógéphez és internetszolgáltatáshoz férhet hozzá
- hajlandó orvost sürgősségi kapcsolattartóként biztosítani
Kizárási kritériumok:
- magas öngyilkossági kockázat
- öngyilkossági kísérlet vagy kórházi kezelés az elmúlt évben
- elsődleges problémák pszichózissal, alkohol- vagy drogproblémák, mánia
- jelenleg aktív pszichológiai kezelésben részesül szorongás vagy depresszió miatt
- nincs jelen Kanadában a kezelés alatt
- az online terápiával kapcsolatos aggodalmak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irányított I-CBT SCI-ben szenvedők számára
Gerincvelősérült személyek
|
A gerincvelő-sérülést szenvedett résztvevők 8 hetes irányított, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiát (ICBT) biztosítanak.
Az online programon kívül hetente egyszer egy ICBT kézbesítésében tapasztalattal rendelkező útmutató nyújt támogatást e-mailben vagy telefonon.
Az útmutató körülbelül heti 15 percet fog fordítani ügyfelenként.
A gondozói terheket és a mentális egészséget online kérdőívek segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: alapállapot, az egyes leckék kezdete 2-5, 8 hét, 3 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tétel (PHQ-9).
A magasabb összpontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
|
alapállapot, az egyes leckék kezdete 2-5, 8 hét, 3 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: alapállapot, az egyes leckék kezdete 2-5, 8 hét, 3 hónap
|
A szorongásos zavar általánosítása – 7 tétel (GAD7).
A magasabb összpontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek
|
alapállapot, az egyes leckék kezdete 2-5, 8 hét, 3 hónap
|
|
A gondozói terhek változása a kiindulási állapotról 8 hétre (csak SCI-s betegek gondozói)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
Gondozói teher kérdőív.
Az eszköz 12 elemet tartalmaz.
Az összpontszám 0-tól 18-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
|
alapérték, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (csak SCI-vel rendelkező személyek)
Időkeret: alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési fájdalom alapadatkészlet v2.0 ISCIPBDS
|
alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
|
Fájdalom interferencia (csak SCI-vel rendelkező személyek)
Időkeret: alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
Rövid fájdalomleltár rövid űrlap; BPI-SF
|
alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
|
Életminőség (csak SCI-vel rendelkező személyek)
Időkeret: alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
Gerincvelő sérülés Életminőség Rövid forma; SCI-QoL-SF
|
alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
|
Szolgáltatáshasználat (csak SCI-vel rendelkező személyek)
Időkeret: alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
alapérték, 8 hét, 3 hónap
|
|
|
Életminőség (csak SCI-vel rendelkező személyek gondozói)
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
EQ5D
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Tanulmányi igazgató: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .