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Terapia cognitiva conductual guiada por Internet para personas con lesión de la médula espinal: un ensayo de viabilidad

17 de abril de 2019 actualizado por: University of Regina
En Canadá, la prevalencia de lesiones de la médula espinal (LME) es de aproximadamente 85 556, con tasas de incidencia de LME traumáticas y no traumáticas de 1785 y 2286 casos por año, respectivamente. Las condiciones de salud secundarias comunes que experimentan las personas con SCI incluyen angustia psicológica y dolor. El manejo adecuado de estas condiciones secundarias, a través de un enfoque multidisciplinario, es imperativo ya que se ha demostrado que contribuyen a una recuperación más lenta, mayores resultados negativos y mayores tasas de rehospitalizaciones y utilización de la atención médica. Sin embargo, las limitaciones de recursos pueden restringir la capacidad de los proveedores de servicios para brindar estos enfoques biopsicosociales integradores en la comunidad. En Canadá, más del 37% de las personas con SCI expresaron la necesidad de asesoramiento emocional; de estos, solo el 43% consideró que estas necesidades fueron satisfechas. El transporte también puede ser un problema importante para las personas con LME, con un 87 % y un 73 %, respectivamente, que expresan la necesidad de transporte de corta y larga distancia. El programa de terapia cognitiva conductual (ICBT) guiado por Internet ofrece un enfoque alternativo para la prestación de servicios psicosociales en la comunidad. El programa proporciona módulos de autoayuda estructurados en línea basados ​​en los principios de la terapia cognitiva conductual (CBT) en combinación con la orientación de un entrenador a través de correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas. ICBT ha demostrado tener una mayor reducción en los niveles de ansiedad y depresión después del tratamiento en comparación con un grupo de control en lista de espera, y estos niveles se mantuvieron en los seguimientos de 3 y 12 meses. Se demostró que la ICBT tiene efectos similares a la TCC presencial. Estos estudios demuestran que la ICBT guiada es una alternativa segura y eficaz a las intervenciones presenciales y puede ser beneficiosa para las poblaciones con servicios insuficientes. Por lo tanto, se justifica el examen de su eficacia en la población con LME que se enfrenta a varios problemas secundarios psicológicos y somáticos. Los participantes con SCI recibirán un programa ICBT guiado de 8 semanas llamado Curso de Condiciones Crónicas para personas con SCI. El programa se completa durante 8 semanas con la orientación de un entrenador una vez por semana. El curso guiado consta de cinco lecciones, actividades "Hágalo usted mismo" y viñetas de casos adaptadas de personas con LME. El curso también brinda orientación y recursos sobre otras habilidades esenciales para las personas con SCI, incluida la comunicación con el profesional de la salud, el manejo del dolor crónico y la higiene del sueño. Los resultados psicosociales se evaluarán al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 3 meses. Los datos sobre el uso de la intervención y las medidas de satisfacción también se examinarán a través de una entrevista cualitativa. Se les pedirá a los cuidadores de los participantes que completen medidas de autoinforme y una entrevista cualitativa sobre la carga de su cuidador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona con una lesión de la médula espinal será reclutada a través de médicos de atención primaria, centros de rehabilitación y grupos comunitarios de pares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • residir en Canadá
  • diagnosticado con lesión de la médula espinal
  • capaz de acceder a una computadora y servicio de internet
  • dispuesto a proporcionar un médico como contacto de emergencia

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo de suicidio
  • intento de suicidio u hospitalización en el último año
  • problemas primarios con psicosis, problemas con el alcohol o las drogas, manía
  • recibiendo actualmente tratamiento psicológico activo para la ansiedad o la depresión
  • no presente en Canadá durante el tratamiento
  • preocupaciones sobre la terapia en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
I-CBT guiada para personas con LME
Personas con lesión de la médula espinal
Se entregará una terapia cognitiva conductual (ICBT) guiada por Internet de 8 semanas a los participantes que hayan sufrido una lesión en la médula espinal. Además del programa en línea, una guía con experiencia en la entrega de ICBT brindará apoyo por correo electrónico o por teléfono una vez a la semana. El guía dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
La carga del cuidador y la salud mental se evaluarán a través de cuestionarios en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27.
línea base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 Item (GAD7). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 21
línea base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio hasta las 8 semanas (solo cuidadores de personas con SCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cuestionario de sobrecarga del cuidador. La herramienta tiene 12 elementos. Puntuaciones totales que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (solo personas con SCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses
Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesiones de la médula espinal v2.0 ISCIPBDS
línea de base, 8 semanas, 3 meses
Interferencia del dolor (solo personas con LME)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses
Inventario Breve del Dolor Forma Corta; BPI-SF
línea de base, 8 semanas, 3 meses
Calidad de vida (solo personas con SCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses
Lesión de la Médula Espinal Calidad de Vida Forma Corta; SCI-QoL-SF
línea de base, 8 semanas, 3 meses
Uso del servicio (solo personas con LME)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses
línea de base, 8 semanas, 3 meses
Calidad de vida (solo cuidadores de personas con SCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
EQ5D
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Swati Mehta, PhD, University of Regina
  • Director de estudio: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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