- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457714
Terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para pessoas com lesão da medula espinhal: um teste de viabilidade
17 de abril de 2019 atualizado por: University of Regina
No Canadá, a prevalência de lesão medular (LM) é de aproximadamente 85.556, com taxas de incidência de LM traumática e não traumática de 1.785 e 2.286 casos por ano, respectivamente.
Condições de saúde secundárias comuns experimentadas por indivíduos com LME incluem sofrimento psicológico e dor.
O manejo adequado dessas condições secundárias, por meio de uma abordagem multidisciplinar, é imperativo, pois demonstrou contribuir para uma recuperação mais lenta, aumento de resultados negativos e maiores taxas de reinternações e utilização de cuidados de saúde.
No entanto, as limitações de recursos podem restringir a capacidade dos provedores de serviços de fornecer essas abordagens biopsicossociais integrativas na comunidade.
No Canadá, mais de 37% dos indivíduos com LM expressaram necessidade de aconselhamento emocional; destes, apenas 43% sentiram que essas necessidades foram atendidas.
O transporte também pode ser um problema significativo para pessoas com LM, com 87% e 73%, respectivamente, expressando a necessidade de transporte de curta e longa distância.
O programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiado pela Internet oferece uma abordagem alternativa para a prestação de serviços psicossociais na comunidade.
O programa oferece módulos de auto-ajuda estruturados on-line com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em combinação com a orientação de um coach por meio de e-mails semanais e telefonemas.
O ICBT demonstrou ter uma redução maior nos níveis de ansiedade e depressão após o tratamento em comparação com um grupo de controle em lista de espera, e esses níveis foram mantidos nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
O ICBT mostrou ter efeitos semelhantes ao CBT face a face.
Esses estudos demonstram que o ICBT guiado é uma alternativa segura e eficaz para intervenções face a face e pode ser benéfico para populações carentes.
Portanto, o exame de sua eficácia é garantido na população com LM que enfrenta vários problemas secundários psicológicos e somáticos.
Os participantes com SCI receberão um programa ICBT guiado de 8 semanas chamado Curso de Condições Crônicas para pessoas com SCI.
O programa é concluído em 8 semanas com orientação de um treinador uma vez por semana.
O curso guiado consiste em cinco lições, atividades "Faça você mesmo" e vinhetas de casos adaptados de pessoas com SCI.
O curso também oferece orientação e recursos sobre outras habilidades essenciais para pessoas com lesão medular, incluindo comunicação com profissionais de saúde, controle da dor crônica e higiene do sono.
Os resultados psicossociais serão avaliados no início do estudo, 8 semanas e 3 meses.
Os dados sobre o uso da intervenção e as medidas de satisfação também serão examinados por meio de uma entrevista qualitativa.
Os cuidadores dos participantes serão solicitados a preencher medidas de autorrelato e uma entrevista qualitativa sobre a sobrecarga do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indivíduo com lesão na medula espinhal será recrutado por meio de médicos de cuidados primários, instalações de reabilitação e grupos de pares da comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- residente no Canadá
- diagnosticado com lesão medular
- capaz de acessar um computador e serviço de internet
- disposto a fornecer um médico como contato de emergência
Critério de exclusão:
- alto risco de suicídio
- tentativa de suicídio ou hospitalização no último ano
- problemas primários com psicose, problemas com álcool ou drogas, mania
- atualmente recebendo tratamento psicológico ativo para ansiedade ou depressão
- não presente no Canadá durante o tratamento
- dúvidas sobre a terapia online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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I-CBT guiada para pessoas com SCI
Pessoas com lesão medular
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Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiada por 8 semanas será entregue aos participantes que sofreram uma lesão na medula espinhal.
Além do programa on-line, um guia com experiência em ICBT fornecerá suporte por e-mail ou telefone uma vez por semana.
O guia gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
A sobrecarga do cuidador e a saúde mental serão avaliadas por meio de questionários online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
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linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses
|
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Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD7).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21
|
linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses
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Mudança na sobrecarga do cuidador desde o início até 8 semanas (somente cuidadores de pessoas com lesão medular)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Questionário de sobrecarga do cuidador.
A ferramenta possui 12 itens.
Pontuações totais variando de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (somente pessoas com LM)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Conjunto de dados básicos de dor de lesão da medula espinhal internacional v2.0 ISCIPBDS
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linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Interferência da dor (somente pessoas com lesão medular)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Inventário Breve de Dor; BPI-SF
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linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Qualidade de vida (somente pessoas com LM)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Lesão Medular Qualidade de Vida Short Form; SCI-QoL-SF
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linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Uso do serviço (somente pessoas com LM)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses
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Qualidade de Vida (somente cuidadores de pessoas com LM)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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EQ5D
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linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Diretor de estudo: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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