- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457714
Opastettu Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia henkilöille, joilla on selkäydinvamma: toteutettavuuskoe
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Regina
Kanadassa selkäydinvamman (SCI) esiintyvyys on noin 85 556, ja traumaattisen ja ei-traumaattisen SCI:n esiintyvyys on vastaavasti 1 785 ja 2 286 tapausta vuodessa.
SCI-potilaiden yleisiä toissijaisia terveysongelmia ovat psyykkinen ahdistus ja kipu.
Näiden toissijaisten sairauksien asianmukainen hallinta monitieteisen lähestymistavan avulla on välttämätöntä, koska niiden on osoitettu hidastavan toipumista, lisäävän negatiivisia tuloksia ja lisäävän uudelleen sairaalahoitoa ja terveydenhuollon käyttöä.
Resurssien rajoitukset voivat kuitenkin rajoittaa palveluntarjoajien mahdollisuuksia tarjota näitä integroivia biopsykososiaalisia lähestymistapoja yhteisössä.
Kanadassa yli 37 % SCI-potilaista ilmaisi tarvetta emotionaaliseen neuvontaan; Näistä vain 43 % katsoi, että nämä tarpeet täyttyivät.
Kuljetus voi myös olla merkittävä ongelma henkilöille, joilla on SCI: 87 % ja 73 % vastaavasti ilmaisee tarvetta lyhyille ja pitkän matkan kuljetuksille.
Ohjattu internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan psykososiaalisten palvelujen tarjoamiseen yhteisössä.
Ohjelma tarjoaa online-rakenteisia itseapumoduuleja, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin yhdistettynä valmentajan ohjaukseen viikoittain sähköpostien ja puheluiden kautta.
ICBT:n on osoitettu vähentävän enemmän ahdistusta ja masennusta hoidon jälkeen kuin odotuslistan kontrolliryhmässä, ja nämä tasot säilyivät sekä 3 että 12 kuukauden seurannassa.
ICBT:llä osoitettiin olevan samanlaisia vaikutuksia kuin kasvokkain tapahtuvalla CBT:llä.
Nämä tutkimukset osoittavat, että ohjattu ICBT on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kasvokkain suoritetuille interventioille ja se voi olla hyödyllistä alihuollistetuille väestöryhmille.
Siksi sen tehokkuuden tutkiminen on perusteltua SCI-populaatiossa, joka kohtaa erilaisia psykologisia ja somaattisia toissijaisia ongelmia.
Osallistujat, joilla on SCI, saavat 8 viikon ohjatun ICBT-ohjelman nimeltä Chronic Conditions Course henkilöille, joilla on SCI.
Ohjelma suoritetaan 8 viikon aikana kerran viikossa valmentajan ohjauksella.
Opastettu kurssi koostuu viidestä oppitunnista, "Do It Yourself" -toiminnasta ja SCI-potilailta muokattuista kotelovinjeteistä.
Kurssi tarjoaa myös ohjausta ja resursseja muihin SCI-potilaiden olennaisiin taitoihin, mukaan lukien kommunikointi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, kroonisen kivun hallinta ja unihygienia.
Psykososiaaliset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Interventioiden käyttöä ja tyytyväisyysmittauksia koskevia tietoja tarkastellaan myös laadullisen haastattelun avulla.
Osallistujien omaishoitajia pyydetään suorittamaan itseraportointi ja laadullinen haastattelu heidän omaishoitajiensa taakasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen selkäydinvamman saanut henkilö rekrytoidaan perusterveydenhuollon lääkäreiden, kuntoutuslaitosten ja yhteisön vertaisryhmien kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- asuvat Kanadassa
- diagnosoitu selkäydinvamma
- voi käyttää tietokonetta ja Internet-palvelua
- valmis antamaan lääkärin hätäyhteyshenkilöksi
Poissulkemiskriteerit:
- korkea itsemurhariski
- itsemurhayritys tai sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- ensisijaiset psykoosiongelmat, alkoholi- tai huumeongelmat, mania
- saa parhaillaan aktiivista psykologista hoitoa ahdistukseen tai masennukseen
- ei ollut Kanadassa hoidon aikana
- huoli verkkoterapiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjattu I-CBT henkilöille, joilla on SCI
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
|
Selkäydinvamman saaneille osallistujille toimitetaan 8 viikon ohjattu internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT).
Verkko-ohjelman lisäksi ICBT:n toimittamisesta kokemusta omaava opas antaa tukea sähköpostitse tai puhelimitse kerran viikossa.
Opas käyttää noin 15 minuuttia viikossa/asiakasta kohden.
Omaishoitajan taakkaa ja mielenterveyttä arvioidaan verkkokyselyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kunkin oppitunnin alku 2-5, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
lähtötaso, kunkin oppitunnin alku 2-5, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kunkin oppitunnin alku 2-5, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriö - 7 kohta (GAD7).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-21
|
lähtötaso, kunkin oppitunnin alku 2-5, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Omaishoitajataakan muutos lähtötasosta 8 viikkoon (vain SCI-potilaiden omaishoitajat)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Omaishoitajan taakkakyselylomake.
Työkalussa on 12 osaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (vain SCI-potilaat)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kansainvälinen selkäydinvamman kivun perustietojoukko v2.0 ISCIPBDS
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kivun häiriö (vain SCI-potilaat)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake; BPI-SF
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (vain SCI-potilaat)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
Selkäydinvamma Elämänlaatu Lyhyt muoto; SCI-QoL-SF
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Palvelun käyttö (vain henkilöt, joilla on SCI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (vain SCI-potilaiden omaishoitajat)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantaa
|
EQ5D
|
lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Opintojohtaja: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .