- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03457714
Guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med rygmarvsskade: et gennemførlighedsforsøg
17. april 2019 opdateret af: University of Regina
I Canada er prævalensen af rygmarvsskade (SCI) cirka 85.556, med forekomsten af traumatisk og ikke-traumatisk SCI på henholdsvis 1.785 og 2.286 tilfælde om året.
Almindelige sekundære sundhedstilstande, der opleves af personer med SCI, omfatter psykologisk lidelse og smerte.
Passende håndtering af disse sekundære tilstande gennem en multidisciplinær tilgang er bydende nødvendigt, da de har vist sig at bidrage til langsommere bedring, øgede negative resultater og større genindlæggelses- og sundhedsudnyttelse.
Ressourcebegrænsninger kan imidlertid begrænse tjenesteudbyderes evne til at levere disse integrerende biopsykosociale tilgange i samfundet.
I Canada udtrykte over 37 % af personer med SCI behov for følelsesmæssig rådgivning; af disse mente kun 43 %, at disse behov blev opfyldt.
Transport kan også være et væsentligt problem for personer med SCI, hvor henholdsvis 87 % og 73 % udtrykker behov for kort- og langdistancetransport.
Program for guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilbyder en alternativ tilgang til levering af psykosocial service i samfundet.
Programmet giver online strukturerede selvhjælpsmoduler baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) i kombination med vejledning fra en coach gennem ugentlige e-mails og telefonopkald.
ICBT har vist sig at have en større reduktion i niveauer af angst og depression efter behandling sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, og disse niveauer blev opretholdt ved både 3 og 12 måneders opfølgninger.
ICBT viste sig at have lignende effekter som ansigt-til-ansigt CBT.
Disse undersøgelser viser, at guidet ICBT er et sikkert og effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt interventioner, og det kan være gavnligt for underservicerede befolkninger.
Derfor er undersøgelse af dets effektivitet berettiget i SCI-populationen, som står over for forskellige psykologiske og somatiske sekundære problemer.
Deltagere med SCI vil modtage et 8 ugers guidet ICBT-program kaldet Chronic Conditions Course for personer med SCI.
Uddannelsen gennemføres over 8 uger med en gang om ugen vejledning fra en coach.
Det guidede kursus består af fem lektioner, "Gør Det Selv"-aktiviteter og case-vignetter tilpasset fra personer med SCI.
Kurset giver også vejledning og ressourcer om andre væsentlige færdigheder for personer med SCI, herunder kommunikation med sundhedspersonale, håndtering af kroniske smerter og søvnhygiejne.
Psykosociale resultater vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og efter 3 måneder.
Data om interventionsbrug og tilfredshedsmålinger vil også blive undersøgt gennem et kvalitativt interview.
Pårørende til deltagere vil blive bedt om at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og et kvalitativt interview vedrørende deres omsorgsbyrde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver person med en rygmarvsskade vil blive rekrutteret gennem primære læger, rehabiliteringsfaciliteter og jævnaldrende grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bosat i Canada
- diagnosticeret med rygmarvsskade
- kan få adgang til en computer og internettjeneste
- villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt
Ekskluderingskriterier:
- høj selvmordsrisiko
- selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
- modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
- ikke til stede i Canada under behandlingen
- bekymringer om online terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vejledt I-CBT for personer med SCI
Personer med rygmarvsskade
|
En 8-ugers guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagere, der har pådraget sig en rygmarvsskade.
Ud over onlineprogrammet vil en guide med erfaring med at levere ICBT yde support via e-mail eller telefon en gang om ugen.
Guiden vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Pårørendebyrde og mental sundhed vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
|
Generaliser angst - 7 punkter (GAD7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra 0 til 21
|
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden fra baseline til 8 uger (kun omsorgspersoner til personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Pårørende byrde spørgeskema.
Værktøjet har 12 genstande.
Samlede scorer fra 0 til 18. Højere score indikerer større byrde
|
baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
|
Internationalt rygmarvsskadessmerter grundlæggende datasæt v2.0 ISCIPBDS
|
baseline, 8 uger, 3 måneder
|
|
Smerteinterferens (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
|
Kort smerteoversigt Kort formular; BPI-SF
|
baseline, 8 uger, 3 måneder
|
|
Livskvalitet (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
|
Rygmarvsskade Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF
|
baseline, 8 uger, 3 måneder
|
|
Servicebrug (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
|
baseline, 8 uger, 3 måneder
|
|
|
Livskvalitet (kun omsorgspersoner til personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
EQ5D
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Studieleder: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Vejledt ICBT for personer med rygmarvsskade
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutteringRygmarvsskader | Autonom dysrefleksiTjekkiet