Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie s průvodcem poskytovaná internetem pro osoby s poraněním míchy: Zkouška proveditelnosti

17. dubna 2019 aktualizováno: University of Regina
V Kanadě je prevalence poranění míchy (SCI) přibližně 85 556 s incidencí traumatických a netraumatických SCI 1 785 a 2 286 případů za rok. Mezi běžné sekundární zdravotní stavy, které zažívají jedinci s SCI, patří psychický stres a bolest. Vhodné řešení těchto sekundárních stavů prostřednictvím multidisciplinárního přístupu je nezbytné, protože se ukázalo, že přispívají k pomalejšímu zotavení, zvýšeným negativním výsledkům a vyššímu počtu rehospitalizací a využívání zdravotní péče. Omezení zdrojů však může omezit schopnost poskytovatelů služeb poskytovat tyto integrační biopsychosociální přístupy v komunitě. V Kanadě více než 37 % jedinců s SCI vyjádřilo potřebu emočního poradenství; z nich pouze 43 % mělo pocit, že tyto potřeby byly splněny. Významným problémem pro osoby s SCI může být také doprava, kdy 87 % a 73 % vyjadřuje potřebu přepravy na krátké a dlouhé vzdálenosti. Program kognitivně behaviorální terapie (ICBT) s průvodcem prostřednictvím internetu nabízí alternativní přístup k poskytování psychosociálních služeb v komunitě. Program poskytuje online strukturované svépomocné moduly založené na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) v kombinaci s vedením od kouče prostřednictvím týdenních e-mailů a telefonních hovorů. Ukázalo se, že ICBT má po léčbě větší snížení úrovní úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a tyto úrovně byly zachovány při sledování po 3 i 12 měsících. Ukázalo se, že ICBT má podobné účinky jako CBT tváří v tvář. Tyto studie ukazují, že řízená ICBT je bezpečnou a účinnou alternativou k osobním intervencím a může být prospěšná pro populaci s nedostatečnou obsluhou. Zkoumání jeho účinnosti je tedy oprávněné u populace SCI, která čelí různým psychologickým a somatickým sekundárním problémům. Účastníci s SCI obdrží 8týdenní řízený ICBT program nazvaný Kurz chronických stavů pro osoby s SCI. Program je dokončen po dobu 8 týdnů s vedením jednou týdně od trenéra. Řízený kurz se skládá z pěti lekcí, aktivit „Udělej si sám“ a případových vinět upravených od osob s ICHS. Kurz také poskytuje rady a zdroje týkající se dalších základních dovedností pro osoby s SCI, včetně komunikace se zdravotníkem, zvládání chronické bolesti a spánkové hygieny. Psychosociální výsledky budou hodnoceny na začátku, za 8 týdnů a za 3 měsíce. Údaje o využití intervencí a měření spokojenosti budou rovněž zkoumány prostřednictvím kvalitativního rozhovoru. Pečovatelé účastníků budou požádáni, aby provedli sebehodnocení a provedli kvalitativní rozhovor týkající se jejich zátěže pečovatele.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý jedinec s poraněním míchy bude rekrutován prostřednictvím lékařů primární péče, rehabilitačních zařízení a komunitních vrstevnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pobývající v Kanadě
  • s diagnózou poranění míchy
  • mít přístup k počítači a internetové službě
  • ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy
  • pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
  • primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
  • v současnosti podstupují aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
  • není přítomen v Kanadě během léčby
  • obavy z online terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízený I-CBT pro osoby s SCI
Osoby s poraněním míchy
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní řízená kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytovaná internetem. Kromě online programu vám jednou týdně poskytne podporu prostřednictvím e-mailu nebo telefonu průvodce se zkušenostmi s poskytováním ICBT. Průvodce stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Zátěž pečovatelů a duševní zdraví budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
Změna úzkosti
Časové okno: základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD7). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21
základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
Změna zátěže pečovatele z výchozí hodnoty na 8 týdnů (pouze pečovatelé osob s SCI)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dotazník zátěže pečovatele. Nástroj má 12 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší zátěž
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Mezinárodní sada základních dat bolesti při poranění míchy v2.0 ISCIPBDS
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Rušení bolesti (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Stručný inventář bolesti Krátká forma; BPI-SF
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Kvalita života (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Poranění míchy Kvalita života Krátká forma; SCI-QoL-SF
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Využití služby (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
Kvalita života (pouze pečovatelé o osoby s SCI)
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
EQ5D
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Mehta, PhD, University of Regina
  • Ředitel studie: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit