针对脊髓损伤患者的引导式互联网认知行为疗法：一项可行性试验
2019年4月17日 更新者：University of Regina
在加拿大，脊髓损伤 (SCI) 的患病率约为 85,556 人，创伤性和非创伤性 SCI 的发病率分别为每年 1,785 例和 2,286 例。
SCI 患者常见的继发性健康状况包括心理困扰和疼痛。
通过多学科方法对这些继发性条件进行适当管理势在必行，因为它们已被证明会导致恢复缓慢、负面结果增加以及再住院率和医疗保健利用率提高。
然而，资源限制可能会限制服务提供者在社区中提供这些综合生物心理社会方法的能力。
在加拿大，超过 37% 的 SCI 患者表示需要情感咨询；其中，只有 43% 的人认为这些需求得到了满足。
交通对于 SCI 患者来说也是一个重要问题，分别有 87% 和 73% 的人表示需要短途和长途交通。
引导式互联网认知行为疗法 (ICBT) 计划为社区提供心理社会服务提供了另一种方法。
该计划提供基于认知行为疗法 (CBT) 原理的在线结构化自助模块，并结合教练每周通过电子邮件和电话提供的指导。
与候补名单对照组相比，ICBT 已显示治疗后焦虑和抑郁水平有更大程度的降低，并且这些水平在 3 个月和 12 个月的随访中均保持不变。
ICBT 被证明与面对面的 CBT 具有相似的效果。
这些研究表明，有指导的 ICBT 是一种安全有效的替代面对面干预的方法，它可能对服务不足的人群有益。
因此，在面临各种心理和躯体继发性问题的 SCI 人群中，有必要对其有效性进行检查。
SCI 参与者将接受为期 8 周的指导性 ICBT 计划，称为针对 SCI 患者的慢性病课程。
该计划在教练每周一次的指导下完成 8 周。
指导课程包括五节课、“自己动手”活动和改编自脊髓损伤患者的案例。
该课程还为 SCI 患者提供其他基本技能的指导和资源，包括与医疗保健专业人员沟通、管理慢性疼痛和睡眠卫生。
将在基线、8 周和 3 个月时评估社会心理结果。
还将通过定性访谈检查有关干预措施使用和满意度措施的数据。
参与者的照顾者将被要求完成自我报告措施和关于他们的照顾者负担的定性访谈。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何脊髓损伤患者都将通过初级保健医生、康复机构和社区同伴团体招募。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 居住在加拿大
- 诊断为脊髓损伤
- 能够访问计算机和互联网服务
- 愿意提供医生作为紧急联系人
排除标准：
- 高自杀风险
- 过去一年曾企图自杀或住院
- 精神病、酒精或药物问题、躁狂症的主要问题
- 目前正在接受积极的焦虑或抑郁心理治疗
- 治疗期间不在加拿大
- 对在线治疗的担忧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SCI 患者的指导 I-CBT
脊髓损伤者
|
将向遭受脊髓损伤的参与者提供为期 8 周的指导性互联网认知行为疗法 (ICBT)。
除了在线计划之外，具有提供 ICBT 经验的指南将每周一次通过电子邮件或电话提供支持。
该指南每周/每位客户将花费大约 15 分钟。
照顾者的负担和心理健康将通过在线问卷进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线、第 2-5 课开始时、8 周、3 个月
|
患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9)。
较高的总分表明抑郁症的严重程度较高。
分数范围从 0 到 27。
|
基线、第 2-5 课开始时、8 周、3 个月
|
|
焦虑的变化
大体时间：基线、第 2-5 课开始时、8 周、3 个月
|
广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD7)。
总分越高表明焦虑的严重程度越高。
分数范围从 0 到 21
|
基线、第 2-5 课开始时、8 周、3 个月
|
|
照顾者负担从基线到 8 周的变化（仅限 SCI 患者的照顾者）
大体时间：基线，8 周
|
照顾者负担问卷。
该工具有 12 个项目。
总分范围为 0 到 18。分数越高表示负担越大
|
基线，8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛（仅限 SCI 患者）
大体时间：基线、8周、3个月
|
国际脊髓损伤疼痛基础数据集 v2.0 ISCIPBDS
|
基线、8周、3个月
|
|
疼痛干扰（仅限 SCI 患者）
大体时间：基线、8周、3个月
|
简短的疼痛清单简表； BPI-SF
|
基线、8周、3个月
|
|
生活质量（仅限 SCI 患者）
大体时间：基线、8周、3个月
|
脊髓损伤生活质量简表； SCI-QoL-SF
|
基线、8周、3个月
|
|
服务使用（仅限 SCI 患者）
大体时间：基线、8周、3个月
|
基线、8周、3个月
|
|
|
生活质量（仅限 SCI 患者的护理人员）
大体时间：基线、8周、3个月、6个月和1年随访
|
EQ5D
|
基线、8周、3个月、6个月和1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Swati Mehta, PhD、University of Regina
- 研究主任：Heather D Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.