さまざまな評価を使用した、生後 3 ～ 6 か月の健康な男女の赤ちゃんを対象とした 2 つのレジメンの評価。 (Microbiome)

包含基準:

• 男性か女性
• 生後3～6ヵ月（生後7ヵ月0日まで）
• 被験者の親/LARによって報告された病歴に基づくと、一般に健康状態は良好です。
• 親/LAR は 18 歳以上であり、乳児対象者の後見証明 (つまり、出生証明書、病院の記録、養子縁組の記録、保険カード、親/LAR の有効な ID に加えてその他の ID) を提示する意思がある/提示できること。
• 親/LAR は、乳児が研究に参加するために、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の開示を含む ICD に英語で署名しています。
• 親/LAR は、自分自身や乳児 (例: 赤ちゃん) に新しい製品や香水を導入しないことに同意します。 洗浄剤、ローション、香水など）、または乳児が接触する可能性のある家庭環境（例： 研究期間中、提供された製品以外の室内芳香剤、洗浄剤など）。
• 親/LAR は、対象者の日光への曝露を制限し、必要に応じて衣服、帽子、日よけなどの適切な日焼け止めを使用することに同意します。 保護者/LAR の裁量により、対象者自身の日焼け止めを露出部分に使用することができますが、使用方法は文書化する必要があります。 親/LAR は、研究期間中、被験者の日光への曝露を制限するためにあらゆる努力を払う必要があります。
• 親/LAR は、研究期間を通じて乳児に指示された治験材料の使用を含む、研究に参加し、これに従うことができます。
• 親/LAR は、提供された製品を自分自身または幼児以外の家族に使用しないことに同意します。
• 親/LAR は、研究期間中、乳児が別の臨床研究または製品使用研究に参加することを許可しないことに同意します。
• 親/LAR は、その後、医学または科学雑誌、医学または科学のプレゼンテーション資料および広告資料でデータが使用される可能性に同意します。 すべての被験者の身元は機密扱いとなります。

除外基準

• 一般的な局所スキンケア製品またはその成分、香料、スキンケア化粧品、または粘着テープに対してアレルギー、副作用、または異常な過敏症があることが知られている。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある皮膚疾患（特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、紅斑、活動性皮膚がん、敏感肌、中程度から重度のおむつかぶれ）を患っている場合。
• 研究を妨げる可能性があるため、あらゆる薬剤、特に経口または局所の抗生物質を積極的に服用している。 局所または経口のOTCまたは処方薬の使用を必要とする状態で、治験医師の判断により対象が不適格となる、または対象が危険にさらされる（例: アモキシシリン、ジスロマック、セファレキシンなどの抗生物質、または皮膚の状態に影響を与える、性器/臀部領域の炎症/発疹を引き起こす胃腸障害/下痢を引き起こす可能性のあるその他の薬剤)。
• 乳児は研究期間中、泳いだり、温水浴槽やプールを使用したりすることはできません。
• 1型または2型糖尿病を患っているか、親/LARによって報告されたインスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。

• AEを隠す、または研究結果に影響を与える可能性のある以下のような薬剤を服用している。

  • -初回訪問前および研究期間中の3か月以内の免疫抑制薬およびステロイド系および/または非ステロイド系抗炎症薬。
  • 1回目の訪問前および研究中の1か月以内の抗ヒスタミン薬。
  • 研究の評価を妨げる可能性がある全身薬または局所薬の投与を受けている。
  • -PIまたは治験医師の意見において、個人を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性があると考えられる健康状態/状況の既往歴または併発している。
• 他の種類の臨床研究または製品使用研究に同時に参加している
• 研究開始前1週間（7日）以内に食事摂取量に最近変化があった。
• 喘息または関連する呼吸障害の既知の症状がある、および/または喘息の家族歴がある。
• 上気道感染症（耳、鼻、喉、発熱、咳など）を含む活動性の局所感染症または全身感染症がある。
• 過度の傷があるため、鑑定士の評価に支障をきたす可能性があります。
• PI または治験担当医師からは、治験を完了できないと見なされている。
• 親/LAR が妊娠している、および/または研究期間中または今後 3 か月以内に妊娠を計画している。