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Avaliação de dois regimes, com bebês saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 3 e 6 meses, usando várias avaliações. (Microbiome)

16 de agosto de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um único centro, cinco semanas, avaliador cego, ensaio clínico avaliando dois regimes de limpeza e/ou hidratação na pele de bebês saudáveis ​​usando avaliação clínica, instrumental, fita D-Squame, microbioma e dos pais

Este estudo avalia o impacto de dois regimes de cuidados com a pele no microbioma cutâneo e na fisiologia da pele de bebês saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 3 e 6 meses, usando avaliações clínicas, instrumentais, fita D-Squame, microbioma e dos pais durante um período de cinco semanas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A limpeza da pele tem se mostrado uma estratégia simples para ajudar a manter a pele saudável. Existem muitos tipos de rotinas de limpeza e hidratação que demonstraram ter efeitos diferentes na barreira da pele, como reduzir o sebo e contaminantes exógenos, controlar odores e afetar o microbioma da pele.1 Um estudo anterior em uma população adulta mostrou que o uso de um limpador de surfactante suave teve menos impacto na barreira da pele do que um sabonete líquido de Castela (dados no arquivo).2 Como a pele infantil difere da de um adulto em estrutura, função e composição3, os regimes de limpeza e/ou loção podem afetar a barreira da pele de bebês de maneira diferente.

Há muito pouca informação na literatura sobre como o uso de regimes de produtos impacta o microbioma cutâneo e a fisiologia da pele de adultos1 e menos ainda sobre como impacta a pele de crianças.

Este estudo explorará o impacto que o uso de dois regimes - um de limpeza e outro de limpeza e hidratação - tem na barreira holística da pele de bebês de 3 a 6 meses.

Os IPs são um sabonete para bebês e uma loção para bebês, ambos produtos cosméticos para o corpo. O produto auxiliar é um sabonete líquido cosmético para bebês disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Johnson & Johnson Consumer Experience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 3 - 6 meses de idade (até, mas não incluindo 7 meses, 0 dias)
  • Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelos pais/LAR do indivíduo.
  • Pai/LAR Tem 18 anos de idade ou mais e está disposto/capaz de apresentar prova de tutela para o bebê em questão (ou seja, certidão de nascimento, registros hospitalares, registro de adoção, cartão de seguro, outro documento de identificação junto com o documento de identidade válido dos pais/LAR).
  • O pai/LAR assinou o ICD, incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) em inglês, para que o bebê participe do estudo.
  • O pai/LAR concorda em não introduzir nenhum novo produto ou fragrância em sua pessoa, em seu bebê (p. produtos de limpeza, loções, perfumes, etc.) ou no ambiente doméstico com o qual a criança possa entrar em contato (por exemplo, purificadores de ambiente, agentes de limpeza, etc.) durante o estudo, exceto o produto fornecido.
  • O pai/LAR concorda em limitar a exposição ao sol do indivíduo e usar proteção solar adequada, incluindo roupas, chapéus e sombra conforme apropriado. O protetor solar do próprio sujeito pode ser usado a critério dos pais/LAR em áreas expostas, mas o uso deve ser documentado. Os pais/LAR devem fazer todos os esforços para limitar a exposição do sujeito ao sol durante o estudo.
  • O pai/LAR está disposto e é capaz de participar e cumprir os requisitos do estudo, incluindo o uso dos materiais do estudo investigativo conforme indicado em seu filho durante o período do estudo.
  • O pai/LAR concorda em não usar os produtos fornecidos em si mesmo ou em qualquer membro da família que não seja o bebê.
  • Os pais/LAR concordam em não permitir que seu bebê participe de outro estudo clínico ou estudo de uso do produto durante a duração do estudo.
  • O pai/LAR concorda com o possível uso subsequente dos dados em revistas médicas ou científicas e materiais de apresentação médica ou científica e materiais publicitários. Todas as identidades dos sujeitos permanecerão confidenciais.

Critério de exclusão

  • Tem alergias conhecidas, reações adversas ou hipersensibilidade incomum a produtos tópicos comuns para a pele ou seus componentes, fragrâncias, produtos de higiene pessoal para a pele ou fitas adesivas.
  • Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema, câncer de pele ativo, pele sensível, assaduras de aparência moderada a grave).
  • Tomar ativamente qualquer medicamento, particularmente antibióticos orais ou tópicos, pois eles podem interferir no estudo. Qualquer condição que requeira o uso de um OTC tópico ou oral ou medicação prescrita, que no julgamento do médico do estudo torna o sujeito inelegível ou coloca o sujeito em risco (por exemplo, antibióticos como Amoxicilina, Zithromax, Cefalexina ou qualquer outro medicamento que possa causar desconforto gastrointestinal/diarréia que afetará a condição da pele/causará irritação/erupção cutânea na área genital/nádegas).
  • O bebê não pode nadar ou usar banheiras de hidromassagem ou piscinas durante o estudo.
  • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético, conforme relatado pelos pais/LAR.

  • Tomou medicamentos que mascarariam um EA ou influenciariam os resultados do estudo, incluindo:

    • Drogas imunossupressoras e drogas anti-inflamatórias esteróides e/ou não esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo.
    • Anti-histamínicos dentro de 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo.
    • Receber medicamentos sistêmicos ou tópicos, que possam interferir nas avaliações do estudo.
    • Tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do PI ou do médico do estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
  • Está participando simultaneamente de qualquer outro tipo de estudo clínico ou estudo de uso de produto
  • Teve uma mudança recente na ingestão alimentar dentro de 1 semana (7 dias) antes do início do estudo.
  • Tem uma condição conhecida de asma ou qualquer problema respiratório relacionado e/ou para quem há um histórico familiar de asma.
  • Tem infecções ativas localizadas ou gerais, incluindo infecções respiratórias superiores (ouvido, nariz, garganta, febre, tosse, etc.).
  • Possui cicatrizes excessivas, o que pode interferir nas avaliações dos avaliadores especializados.
  • É visto pelo PI ou médico do estudo como incapaz de concluir o estudo.
  • A mãe/LAR está grávida e/ou planeja engravidar durante o estudo ou nos próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 - Limpador
Regime apenas com limpador de bebê
Outro: Limpador
Sabonete/shampoo cosmético para bebês
Outro: Grupo 2 - Limpador e Loção
Regime contendo sabonete/shampoo e loção para bebês
Outro: Limpador e Loção
Sabonete/shampoo e loção cosmética para bebês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de hidratação da pele
Prazo: Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Hidratação da pele avaliada por medições médias do Corneometer no antebraço dorsal. O Grupo 2 com loção para bebês também será avaliado pela secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Mudança nos valores de pH da pele
Prazo: Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
O pH da pele avaliado pelo pH médio da pele no antebraço dorsal em todos os pontos de tempo. O Grupo 2 apenas com loção para bebês será avaliado após a secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Alteração nos valores de hidratação da pele
Prazo: Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Hidratação da pele avaliada por medições médias do Corneometer no antebraço dorsal. O Grupo 2 com loção para bebês também será avaliado pela secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração nos valores de hidratação da pele
Prazo: Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Hidratação da pele avaliada por medições médias do Corneometer no antebraço dorsal. O Grupo 2 com loção para bebês também será avaliado pela secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Alteração nos valores de hidratação da pele
Prazo: Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 14.
Hidratação da pele avaliada por medições médias do Corneometer no antebraço dorsal. O Grupo 2 com loção para bebês também será avaliado pela secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de hidratação da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 14.
Mudança nos valores de pH da pele
Prazo: Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
O pH da pele avaliado pelo pH médio da pele no antebraço dorsal em todos os pontos de tempo. O Grupo 2 apenas com loção para bebês será avaliado após a secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Mudança nos valores de pH da pele
Prazo: Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 28.
O pH da pele avaliado pelo pH médio da pele no antebraço dorsal em todos os pontos de tempo. O Grupo 2 apenas com loção para bebês será avaliado após a secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 28.
Mudança nos valores de pH da pele
Prazo: Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 14.
O pH da pele avaliado pelo pH médio da pele no antebraço dorsal em todos os pontos de tempo. O Grupo 2 apenas com loção para bebês será avaliado após a secagem da loção na linha de base (dia 0)
Alteração nos valores de pH da pele desde a linha de base (regressão) menos a linha de base (Dia 0) até o Dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aparência geral da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Aparência geral da pele em uma escala de 10 pontos de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na aparência geral da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Mudança na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
A aparência geral da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos que varia de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Mudança na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Fitas D-Squame
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 28
Amostras da D-Squame Tape serão coletadas no antebraço dorsal, que remove com segurança os componentes do estrato córneo, a visibilidade dos corneócitos aderentes e um método metabolômico.
Linha de base (dia 0) e dia 28
Riqueza da comunidade microbiana
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3 a 5 dias
Riqueza da comunidade microbiana na testa, antebraço dorsal e nádega com base no número total de diferentes táxons bacterianos detectados na amostra.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3 a 5 dias
Diversidade da comunidade microbiana
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3 a 5 dias
Diversidade da comunidade microbiana na testa, antebraço dorsal e nádegas com base no índice de Shannon.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3 a 5 dias
Uniformidade da comunidade microbiana
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3-5 dias
Uniformidade da comunidade microbiana na testa, antebraço dorsal e nádegas com base no índice de uniformidade de Pielou.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28 e regressão de 3-5 dias
Alteração na avaliação de avaliação clínica para ressecamento (avaliado por PI)
Prazo: Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
As avaliações clínicas para ressecamento serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Alteração na aparência geral da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Aparência geral da pele em uma escala de 10 pontos de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração na aparência geral da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Aparência geral da pele em uma escala de 10 pontos de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na aparência geral da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A aparência geral da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos que varia de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Alteração na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na aparência geral da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Mudança na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
A aparência geral da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos que varia de Ruim (Pontuação = 1) a Excelente (Pontuação = 10)
Mudança na aparência geral da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na avaliação de avaliação clínica para ressecamento (avaliado por PI)
Prazo: Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
As avaliações clínicas para ressecamento serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na avaliação de avaliação clínica para ressecamento (avaliado por PI)
Prazo: Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias).
As avaliações clínicas para ressecamento serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Mudança nas pontuações de ressecamento desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias).
Alteração na Avaliação de Avaliação Clínica para Vermelhidão/Eritema (avaliado por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
As avaliações clínicas para vermelhidão/eritema serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Alteração na Avaliação de Avaliação Clínica para Vermelhidão/Eritema (avaliado por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
As avaliações clínicas para vermelhidão/eritema serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na Avaliação de Avaliação Clínica para Vermelhidão/Eritema (avaliado por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias).
As avaliações clínicas para vermelhidão/eritema serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de vermelhidão/eritema desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias).
Alteração na avaliação da avaliação clínica para erupção cutânea/irritação (avaliada por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de erupção cutânea/irritação da linha de base (dia 0) até o dia 28.
As avaliações clínicas para erupção cutânea/irritação serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de erupção cutânea/irritação da linha de base (dia 0) até o dia 28.
Alteração na avaliação da avaliação clínica para erupção cutânea/irritação (avaliada por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de erupção cutânea/irritação desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
As avaliações clínicas para erupção cutânea/irritação serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de erupção cutânea/irritação desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na avaliação da avaliação clínica para erupção cutânea/irritação (avaliada por PI)
Prazo: Mudança nas pontuações de erupção cutânea/irritação da linha de base (dia 0) para regressão (3-5 dias)
As avaliações clínicas para erupção cutânea/irritação serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Mudança nas pontuações de erupção cutânea/irritação da linha de base (dia 0) para regressão (3-5 dias)
Mudança na Avaliação de Avaliação Clínica para Rugosidade Tátil (Avaliada por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de rugosidade tátil desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
As avaliações clínicas para rugosidade tátil serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de rugosidade tátil desde a linha de base (dia 0) até o dia 28.
Mudança na Avaliação de Avaliação Clínica para Rugosidade Tátil (Avaliada por PI)
Prazo: Alteração nas pontuações de rugosidade tátil desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
As avaliações clínicas para rugosidade tátil serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Alteração nas pontuações de rugosidade tátil desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Mudança na Avaliação de Avaliação Clínica para Rugosidade Tátil (Avaliada por PI)
Prazo: Mudança nas pontuações de rugosidade tátil da linha de base (dia 0) para regressão (3-5 dias).
As avaliações clínicas para rugosidade tátil serão avaliadas em uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave globalmente pelo PI
Mudança nas pontuações de rugosidade tátil da linha de base (dia 0) para regressão (3-5 dias).
Alteração na irritação da pele (avaliada por PI)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A irritação da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na irritação da pele (avaliada por PI)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
A irritação da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração na irritação da pele (avaliada por PI)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A irritação da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na irritação da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A irritação da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na irritação da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
A irritação da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração na irritação da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A irritação da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito irritado (pontuação = 1) a não irritado (pontuação = 10)
Mudança na irritação da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração no ressecamento da pele (avaliado por PI)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
O ressecamento da pele será avaliado pelo PI em uma escala de 10 pontos, de Muito Seco (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração no ressecamento da pele (avaliado por PI)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
O ressecamento da pele será avaliado pelo PI em uma escala de 10 pontos, de Muito Seco (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração no ressecamento da pele (avaliado por PI)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
O ressecamento da pele será avaliado pelo PI em uma escala de 10 pontos, de Muito Seco (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração no ressecamento da pele (avaliado pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
O ressecamento da pele será avaliado pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de Muito Seca (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração no ressecamento da pele (avaliado pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
O ressecamento da pele será avaliado pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de Muito Seca (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração no ressecamento da pele (avaliado pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
O ressecamento da pele será avaliado pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de Muito Seca (Pontuação = 1) a Sem Secura Visível (Pontuação = 10)
Alteração no ressecamento da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na suavidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A maciez da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de Não Macia (Pontuação = 1) a Muito Macia (Pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na suavidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
A maciez da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de Não Macia (Pontuação = 1) a Muito Macia (Pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração na suavidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A maciez da pele será avaliada pelo PI em uma escala de 10 pontos de Não Macia (Pontuação = 1) a Muito Macia (Pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na suavidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A maciez da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos de não macia (pontuação = 1) a muito macia (pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na suavidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
A maciez da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos de não macia (pontuação = 1) a muito macia (pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na suavidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A maciez da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos de não macia (pontuação = 1) a muito macia (pontuação = 10)
Alteração na suavidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na rugosidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A Rugosidade da Pele será avaliada pelo PI em uma Escala de 10 Pontos de Muito Áspera (Pontuação = 1) a Muito Suave (Pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na rugosidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
A Rugosidade da Pele será avaliada pelo PI em uma Escala de 10 Pontos de Muito Áspera (Pontuação = 1) a Muito Suave (Pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14.
Alteração na rugosidade da pele (avaliada por PI)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A Rugosidade da Pele será avaliada pelo PI em uma Escala de 10 Pontos de Muito Áspera (Pontuação = 1) a Muito Suave (Pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
Alteração na rugosidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
A rugosidade da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito áspera (pontuação = 1) a muito lisa (pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Alteração na rugosidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
A rugosidade da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito áspera (pontuação = 1) a muito lisa (pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração na rugosidade da pele (avaliada pelos pais/LAR)
Prazo: Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)
A rugosidade da pele será avaliada pelos pais/LAR em uma escala de 10 pontos, de muito áspera (pontuação = 1) a muito lisa (pontuação = 10)
Alteração na rugosidade da pele desde a linha de base (dia 0) até a regressão (3-5 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que fornecem informações sobre suas famílias no Dia 31 - Dia 33 (Regressão)
Prazo: Dados do questionário do dia 31 ao dia 33
Os Pais/LAR preencherão um questionário sobre Amamentação, Parto, Toque e Meio Ambiente. Não há medidas de linha de base para comparação.
Dados do questionário do dia 31 ao dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jumbelic, BS, SourceOne Technical Solution

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CO-170929100633-SBCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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