Évaluation de deux régimes, avec des bébés mâles et femelles en bonne santé, âgés de 3 à 6 mois, à l'aide de diverses évaluations. (Microbiome)

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin
• 3 - 6 mois (jusqu'à mais non compris 7 mois, 0 jours)
• Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le parent/LAR du sujet.
• Parent/LAR A 18 ans ou plus et est disposé/capable de présenter une preuve de tutelle pour le sujet mineur (c.
• Le parent / LAR a signé le CIM, y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) en anglais, pour que le nourrisson participe à l'étude.
• Parent/LAR s'engage à ne pas introduire de nouveaux produits ou parfums sur sa personne, sur son nourrisson (ex. nettoyants, lotions, parfums, etc.), ou dans l'environnement domestique avec lequel le nourrisson peut entrer en contact (par ex. désodorisants, agents nettoyants, etc.) pendant la durée de l'étude autre que le produit fourni.
• Parent/LAR accepte de limiter l'exposition au soleil du sujet et d'utiliser une protection solaire appropriée, y compris des vêtements, des chapeaux et de l'ombre, le cas échéant. L'écran solaire du sujet peut être utilisé à la discrétion des parents/LAR sur les zones exposées, mais l'utilisation doit être documentée. Le parent/LAR doit s'efforcer de limiter l'exposition au soleil du sujet pendant la durée de l'étude.
• Le parent / LAR est disposé et capable de participer et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'utilisation du matériel d'étude expérimental comme indiqué sur son nourrisson tout au long de la période d'étude.
• Le parent/LAR s'engage à ne pas utiliser les produits fournis sur lui-même ou sur un membre de la famille autre que le nourrisson.
• Le parent/LAR s'engage à ne pas autoriser son enfant à participer à une autre étude clinique ou à une étude sur l'utilisation du produit pendant la durée de l'étude.
• Parent/LAR accepte l'éventuelle utilisation ultérieure des données dans des revues médicales ou scientifiques et des supports de présentation médicaux ou scientifiques et des supports publicitaires. Toutes les identités des sujets resteront confidentielles.

Critère d'exclusion

• A des allergies connues, des réactions indésirables ou une hypersensibilité inhabituelle aux produits de soin de la peau topiques courants ou à leurs composants, parfums, produits de toilette pour le soin de la peau ou rubans adhésifs.
• Présente une affection cutanée pouvant influencer le résultat de l'étude (en particulier le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, la xérose cutanée, l'érythème, le cancer de la peau actif, la peau sensible, l'érythème fessier modéré à sévère).
• Prendre activement des médicaments, en particulier des antibiotiques oraux ou topiques, car ils peuvent interférer avec l'étude. Toute condition nécessitant l'utilisation d'un OTC topique ou oral ou d'un médicament sur ordonnance, qui, selon le jugement du médecin de l'étude, rend le sujet inéligible ou le met en danger (par ex. antibiotiques tels que l'amoxicilline, le zithromax, la cefphalexine ou tout autre médicament susceptible de provoquer une détresse/diarrhée gastro-intestinale qui affectera l'état de la peau/provoquera une irritation/éruption cutanée au niveau des organes génitaux/des fesses).
• Le nourrisson ne peut pas nager ou utiliser des bains à remous ou des piscines pendant la durée de l'étude.
• A un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique tel que rapporté par le parent/LAR.

• A pris des médicaments susceptibles de masquer un EI ou d'influencer les résultats de l'étude, notamment :

  • Médicaments immunosuppresseurs et anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
  • Antihistaminiques dans le mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
  • Recevoir des médicaments systémiques ou topiques, qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
  • A des antécédents ou une condition/situation de santé concomitante qui, de l'avis de l'IP ou du médecin de l'étude, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
• Participe simultanément à tout autre type d'étude clinique ou d'étude d'utilisation du produit
• A eu un changement récent dans l'apport alimentaire dans la semaine (7 jours) avant le début de l'étude.
• A une condition connue d'asthme ou tout problème respiratoire connexe et/ou pour qui il y a des antécédents familiaux d'asthme.
• A une infection active localisée ou générale, y compris les infections des voies respiratoires supérieures (oreille, nez, gorge, fièvre, toux, etc.).
• A des cicatrices excessives, ce qui pourrait interférer avec les évaluations des niveleurs experts.
• Est considéré par le PI ou le médecin de l'étude comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude.
• Le parent / LAR est enceinte et / ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 prochains mois.