Hodnocení dvou režimů, se zdravými dětmi mužského a ženského pohlaví, ve věku 3–6 měsíců, pomocí různých hodnocení. (Microbiome)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• 3 - 6 měsíců (do 7 měsíců, ale ne včetně 7 měsíců, 0 dní)
• Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené rodičem subjektu/LAR.
• Rodič/LAR Je starší 18 let a je ochoten/schopen předložit doklad o opatrovnictví kojeneckého subjektu (tj. rodný list, záznamy z nemocnice, záznam o adopci, průkaz pojištěnce, jiný průkaz totožnosti spolu s platným průkazem totožnosti rodiče/LAR).
• Rodič/LAR podepsal ICD včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti zdravotního pojištění a odpovědnosti (HIPAA) v angličtině, aby se dítě mohlo studie zúčastnit.
• Rodič/LAR souhlasí s tím, že nebude uvádět žádné nové produkty nebo vůně na svou osobu, na své dítě (např. čisticí prostředky, pleťové vody, parfémy atd.), nebo v domácím prostředí, se kterým může dítě přijít do styku (např. osvěžovače místností, čisticí prostředky atd.) po dobu trvání studie jiné než dodaný produkt.
• Rodič/LAR souhlasí s tím, že omezí vystavení subjektu slunečnímu záření a použije vhodnou ochranu proti slunci včetně oblečení, klobouků a stínu, jak je to vhodné. Vlastní opalovací krém subjektu může být použit podle uvážení rodiče/LAR na exponovaných místech, ale použití by mělo být zdokumentováno. Rodič/LAR by měl vyvinout veškeré úsilí, aby omezil vystavení subjektu slunečnímu záření po dobu trvání studie.
• Rodič/LAR je ochoten a schopen se účastnit a dodržovat požadavky studie, včetně používání studijních studijních materiálů podle pokynů pro jeho/její dítě během období studie.
• Rodič/LAR souhlasí s tím, že nebude používat poskytnuté produkty na sobě ani na žádném jiném členu rodiny než na kojeneckém subjektu.
• Rodič/LAR souhlasí s tím, že během trvání studie neumožní jejich dítěti účastnit se jiné klinické studie nebo studie používání produktu.
• Rodič/LAR souhlasí s možným následným použitím dat v lékařských nebo vědeckých časopisech a lékařských nebo vědeckých prezentačních materiálech a reklamních materiálech. Všechny identity subjektů zůstanou důvěrné.

Kritéria vyloučení

• Má známé alergie, nežádoucí reakce nebo neobvyklou přecitlivělost na běžné produkty místní péče o pleť nebo jejich složky, vůně, toaletní produkty pro péči o pleť nebo lepicí pásky.
• Jedná se o onemocnění kůže, které může ovlivnit výsledek studie (konkrétně lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém, aktivní rakovina kůže, citlivá pokožka, středně závažná až závažná vyrážka z plen).
• Aktivní užívání jakýchkoli léků, zejména antibiotik, buď perorálních nebo topických, protože mohou narušovat studii. Jakýkoli stav vyžadující použití topického nebo perorálního volně prodejného léku nebo léku na předpis, který podle úsudku studijního lékaře činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku (např. antibiotika, jako je Amoxicilin, Zithromax, Cefphalexin nebo jakékoli jiné léky, které mohou způsobit gastrointestinální potíže/průjem, který ovlivní stav kůže/způsobí podráždění/vyrážku v oblasti genitálií/hýždí).
• Dítě nesmí po dobu studie plavat, používat vířivky nebo bazény.
• Má diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky, jak uvedl rodič/LAR.

• Užil léky, které by maskovaly AE nebo ovlivnily výsledky studie, včetně:

  • Imunosupresivní léky a steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
  • Antihistaminika během 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie.
  • Příjem systémových nebo topických léků, které mohou interferovat s hodnocením studie.
  • Má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI nebo studijního lékaře může jedince vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
• Současně se účastní jakéhokoli jiného typu klinické studie nebo studie použití produktu
• Utrpěl nedávnou změnu v příjmu potravy během 1 týdne (7 dnů) před zahájením studie.
• Má astma nebo jakýkoli související problém s dýcháním a/nebo u kterého se astma v rodinné anamnéze vyskytlo.
• Má aktivní lokalizované nebo celkové infekce včetně infekcí horních cest dýchacích (ušní, nosní, krční, horečka, kašel atd.).
• Má nadměrné jizvy, které by mohly narušit hodnocení expertů.
• PI nebo studijní lékař se na něj dívá, jako by nebyl schopen dokončit studii.
• Rodič/LAR je těhotná a/nebo plánuje otěhotnět během studie nebo během následujících 3 měsíců.