Evaluering af to regimer, med sunde mandlige og kvindelige babyer, i alderen 3-6 måneder gamle, ved hjælp af forskellige vurderinger. (Microbiome)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• 3 - 6 måneder gammel (op til, men ikke inklusive 7 måneder, 0 dage)
• Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie indberettet af forsøgspersonens forælder/LAR.
• Forælder/LAR Er 18 år eller ældre og villig/i stand til at fremvise bevis for værgemål for spædbarnet (dvs. fødselsattest, hospitalsjournal, adoptionsjournal, forsikringskort, andet ID sammen med gyldigt ID for forælder/LAR).
• Forælder/LAR har underskrevet ICD, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) offentliggørelse på engelsk, så spædbarnet kan deltage i undersøgelsen.
• Forælder/LAR indvilliger i ikke at introducere nye produkter eller dufte på hans/hendes person, på sit spædbarn (f.eks. rensemidler, lotioner, parfumer osv.), eller i det husholdningsmiljø, som spædbarnet kan komme i kontakt med (f.eks. rumopfriskere, rengøringsmidler osv.) i hele undersøgelsens varighed, bortset fra det medfølgende produkt.
• Forældre/LAR indvilliger i at begrænse forsøgspersonens soleksponering og at bruge passende solbeskyttelse, herunder tøj, hatte og skygge efter behov. Forsøgspersonens egen solcreme må efter forældres/LARs skøn anvendes på udsatte områder, men brug bør dokumenteres. Forældre/LAR bør gøre alt for at begrænse forsøgspersonens soleksponering i hele undersøgelsens varighed.
• Forælder/LAR er villig til og i stand til at deltage i og overholde undersøgelseskravene, herunder at bruge undersøgelsesmateriale som anvist for hans/hendes spædbarn i hele undersøgelsesperioden.
• Forælder/LAR accepterer ikke at bruge de leverede produkter på sig selv eller andre familiemedlemmer end spædbarnet.
• Forælder/LAR accepterer ikke at tillade deres spædbarn at deltage i et andet klinisk studie eller produktbrugsundersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed.
• Forælder/LAR accepterer eventuel efterfølgende brug af dataene i medicinske eller videnskabelige tidsskrifter og medicinske eller videnskabelige præsentationsmaterialer og reklamemateriale. Alle emneidentiteter forbliver fortrolige.

Eksklusionskriterier

• Har kendte allergier, bivirkninger eller usædvanlig overfølsomhed over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller deres komponenter, dufte, toiletartikler til hudpleje eller selvklæbende tape.
• Præsenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem, ​​aktiv hudkræft, følsom hud, moderat til alvorligt bleudslæt).
• Tager aktivt medicin, især antibiotika enten oralt eller topisk, da de kan forstyrre undersøgelsen. Enhver tilstand, der kræver brug af en aktuel eller oral OTC eller receptpligtig medicin, som efter undersøgelseslægens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller bringer forsøgspersonen i fare (f.eks. antibiotika såsom Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin eller enhver anden medicin, der kan forårsage mave-tarmbesvær/diarré, som vil påvirke hudtilstanden/forårsage irritation/udslæt i kønsorganerne/balder).
• Spædbørn må ikke svømme eller bruge spabade eller pools i hele undersøgelsens varighed.
• Har type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin som rapporteret af forælderen/LAR.

• Har taget medicin, der vil maskere en AE eller påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder:

  • Immunsuppressive lægemidler og steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
  • Antihistaminer inden for 1 måned før besøg 1 og under undersøgelsen.
  • Modtagelse af systemisk eller topisk medicin, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som efter PI'en eller undersøgelseslægens opfattelse kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen.
• Deltager samtidig i enhver anden type klinisk undersøgelse eller undersøgelse af produktbrug
• Har for nylig haft en ændring i kostindtaget inden for 1 uge (7 dage) før studiestart.
• Har en kendt tilstand med astma eller et andet relateret vejrtrækningsproblem og/eller for hvem der er en familiehistorie med astma.
• Har en aktiv lokaliseret eller generel infektion, inklusive øvre luftvejsinfektioner (øre, næse, hals, feber, hoste osv.).
• Har for store ar, som kan forstyrre ekspertvurderinger.
• Opfattes af PI eller undersøgelseslæge som ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen.
• Forælder/LAR er gravid og/eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for de næste 3 måneder.