Оценка двух режимов со здоровыми младенцами мужского и женского пола в возрасте 3–6 месяцев с использованием различных оценок. (Microbiome)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• 3–6 месяцев (до 7 месяцев, но не включая 7 месяцев, 0 дней)
• Как правило, в хорошем состоянии здоровья, судя по истории болезни, о которой сообщил родитель/LAR субъекта.
• Родитель/LAR в возрасте 18 лет и старше и желает/способен представить доказательство опекунства в отношении младенца (т. е. свидетельство о рождении, медицинскую карту, запись об усыновлении, страховую карту, другое удостоверение личности вместе с действительным удостоверением личности родителя/LAR).
• Родитель/LAR подписал ICD, включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на английском языке, чтобы младенец мог участвовать в исследовании.
• Родитель/LAR соглашается не использовать какие-либо новые продукты или ароматы на себе, на своем ребенке (например, моющие средства, лосьоны, духи и т. д.) или в домашней обстановке, с которой младенец может соприкасаться (например, комнатные освежители, чистящие средства и т. д.) на время исследования, кроме предоставленного продукта.
• Родитель/LAR соглашается ограничить пребывание субъекта на солнце и использовать соответствующую защиту от солнца, включая одежду, головные уборы и тень, по мере необходимости. Собственный солнцезащитный крем субъекта может быть использован по усмотрению родителя/LAR на открытых участках, но использование должно быть задокументировано. Родители/LAR должны приложить все усилия, чтобы ограничить пребывание субъекта на солнце на протяжении всего исследования.
• Родитель/LAR желает и может участвовать в исследовании и соблюдать его требования, включая использование материалов исследовательского исследования в соответствии с указаниями для его/ее ребенка в течение всего периода исследования.
• Родитель/LAR соглашается не использовать предоставленные продукты на себе или любом члене семьи, кроме младенца.
• Родитель/LAR соглашается не разрешать своему ребенку участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании использования продукта в течение всего периода исследования.
• Родитель/LAR соглашается на возможное последующее использование данных в медицинских или научных журналах, медицинских или научных презентационных материалах и рекламных материалах. Все личности субъектов останутся конфиденциальными.

Критерий исключения

• Имеются известные аллергии, побочные реакции или необычная гиперчувствительность к обычным средствам для местного ухода за кожей или их компонентам, ароматизаторам, туалетным средствам по уходу за кожей или клейким лентам.
• Проявляется кожным заболеванием, которое может повлиять на исход исследования (в частности, псориаз, экзема, атопический дерматит, ксероз кожи, эритема, активный рак кожи, чувствительная кожа, опрелости от подгузников от умеренной до тяжелой степени).
• Активный прием любых лекарств, особенно антибиотиков перорально или местно, так как они могут помешать исследованию. Любое состояние, требующее применения местных или пероральных безрецептурных или рецептурных препаратов, которое, по мнению врача-исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает субъекта риску (например, антибиотики, такие как амоксициллин, зитромакс, цефалексин или любые другие лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечные расстройства/диарею, которые повлияют на состояние кожи/вызовут раздражение/сыпь в области гениталий/ягодиц).
• Младенец не может плавать или использовать джакузи или бассейны на время исследования.
• Имеет диабет 1 или 2 типа или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство, как сообщил родитель/LAR.

• Принимал лекарства, которые могли бы замаскировать НЯ или повлиять на результаты исследования, в том числе:

  • Иммунодепрессанты и стероидные и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 3 месяцев до визита 1 и во время исследования.
  • Антигистаминные препараты в течение 1 месяца до визита 1 и во время исследования.
  • Прием системных или местных лекарств, которые могут помешать оценке исследования.
  • Имеет в анамнезе или одновременное состояние/ситуацию со здоровьем, которая, по мнению PI или врача-исследователя, может подвергать человека значительному риску, искажать результаты исследования или существенно мешать участию человека в исследовании.
• Одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании или исследовании использования продукта
• Недавнее изменение рациона питания в течение 1 недели (7 дней) до начала исследования.
• Имеет известное заболевание астмой или любую связанную с этим проблему с дыханием и / или у кого есть семейный анамнез астмы.
• Имеет активные локальные или общие инфекции, в том числе инфекции верхних дыхательных путей (уха, носа, горла, лихорадка, кашель и др.).
• Имеет чрезмерные шрамы, которые могут помешать экспертным оценкам.
• Рассматривается PI или врачом-исследователем как неспособный завершить исследование.
• Родитель/LAR беременна и/или планирует забеременеть во время исследования или в течение следующих 3 месяцев.