Bewertung von zwei Therapien mit gesunden männlichen und weiblichen Babys im Alter von 3 bis 6 Monaten unter Verwendung verschiedener Bewertungen. (Microbiome)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• 3 - 6 Monate alt (bis zu 7 Monate, 0 Tage, jedoch nicht eingerechnet)
• Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, die von den Eltern/LAR des Probanden gemeldet wurde.
• Elternteil/LAR ist mindestens 18 Jahre alt und willens/in der Lage, einen Nachweis der Vormundschaft für das Kind vorzulegen (d. h. Geburtsurkunde, Krankenhausunterlagen, Adoptionsprotokoll, Versicherungskarte, anderer Ausweis zusammen mit einem gültigen Ausweis des Elternteils/LAR).
• Der Elternteil/LAR hat den ICD einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in englischer Sprache unterzeichnet, damit der Säugling an der Studie teilnehmen kann.
• Der Elternteil/LAR stimmt zu, keine neuen Produkte oder Düfte auf seine/ihre Person, sein/ihr Kind (z. B. Reinigungsmittel, Lotionen, Parfüme usw.) oder in der häuslichen Umgebung, mit der das Kind in Kontakt kommen könnte (z. B. Raumerfrischer, Reinigungsmittel usw.) für die Dauer der Studie außer dem bereitgestellten Produkt.
• Eltern/LAR erklären sich damit einverstanden, die Sonneneinstrahlung des Subjekts zu begrenzen und angemessenen Sonnenschutz zu verwenden, einschließlich Kleidung, Hüten und gegebenenfalls Schatten. Der eigene Sonnenschutz des Probanden kann nach Ermessen der Eltern/LAR an exponierten Stellen verwendet werden, die Verwendung sollte jedoch dokumentiert werden. Eltern/LAR sollten alle Anstrengungen unternehmen, um die Sonneneinstrahlung des Probanden während der Dauer der Studie zu begrenzen.
• Der Elternteil/LAR ist bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen und diese einzuhalten, einschließlich der Verwendung der Untersuchungsstudienmaterialien für sein/ihr Kind während des gesamten Studienzeitraums.
• Der Elternteil/LAR verpflichtet sich, die bereitgestellten Produkte nicht bei sich selbst oder anderen Familienmitgliedern als dem Säugling zu verwenden.
• Eltern/LAR erklären sich damit einverstanden, ihrem Kind während der Studiendauer nicht die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Produktanwendungsstudie zu gestatten.
• Eltern/LAR stimmt der eventuellen Weiternutzung der Daten in medizinischen oder wissenschaftlichen Fachzeitschriften und medizinischen oder wissenschaftlichen Präsentationsmaterialien und Werbematerialien zu. Alle Identitäten der Probanden bleiben vertraulich.

Ausschlusskriterien

• Hat bekannte Allergien, Nebenwirkungen oder ungewöhnliche Überempfindlichkeit gegen gängige topische Hautpflegeprodukte oder deren Bestandteile, Duftstoffe, Hautpflege-Toilettenartikel oder Klebebänder.
• Patienten mit einer Hauterkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem, aktiver Hautkrebs, empfindliche Haut, mittelschwerer bis schwerer Windelausschlag).
• Nehmen Sie aktiv alle Medikamente ein, insbesondere orale oder topische Antibiotika, da diese die Studie beeinträchtigen können. Jeder Zustand, der die Verwendung eines topischen oder oralen rezeptfreien Arzneimittels oder eines verschreibungspflichtigen Medikaments erfordert und nach Einschätzung des Studienarztes dazu führt, dass der Proband nicht zugelassen wird oder ein Risiko für den Probanden darstellt (z. B. Antibiotika wie Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin oder andere Medikamente, die Magen-Darm-Beschwerden/Durchfall verursachen können, die den Hautzustand beeinträchtigen/Reizungen/Ausschlag im Genital-/Gesäßbereich verursachen können).
• Kleinkinder dürfen während der Dauer der Studie nicht schwimmen oder Whirlpools oder Pools benutzen.
• Hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum ein, wie vom Elternteil/LAR angegeben.

• Hat Medikamente eingenommen, die ein UE verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen würden, darunter:

  • Immunsuppressive Medikamente und steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie.
  • Antihistaminika innerhalb eines Monats vor Besuch 1 und während der Studie.
  • Einnahme systemischer oder topischer Medikamente, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
  • Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des Studienleiters oder Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Nimmt gleichzeitig an einer anderen Art klinischer Studie oder Produktanwendungsstudie teil
• Hat innerhalb einer Woche (7 Tage) vor Studienbeginn kürzlich eine Änderung der Nahrungsaufnahme vorgenommen.
• Hat eine bekannte Asthmaerkrankung oder ein damit zusammenhängendes Atemproblem und/oder es gibt in der Familie Asthmaerkrankungen.
• Hat eine aktive lokale oder allgemeine Infektion, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (Hals, Nase, Hals, Fieber, Husten usw.).
• Hat übermäßig viele Narben, die die Beurteilung durch Experten beeinträchtigen könnten.
• Wird vom PI oder Studienarzt als nicht in der Lage angesehen, die Studie abzuschließen.
• Elternteil/LAR ist schwanger und/oder plant, während der Studie oder innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.