Evaluación de dos regímenes, con bebés sanos de sexo masculino y femenino, de 3 a 6 meses de edad, utilizando diversas evaluaciones. (Microbiome)

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• 3 - 6 meses de edad (hasta pero sin incluir 7 meses, 0 días)
• Generalmente goza de buena salud según el historial médico informado por los padres/LAR del sujeto.
• Padre/LAR Tiene 18 años de edad o más y está dispuesto/puede presentar prueba de tutela del bebé sujeto (es decir, certificado de nacimiento, registros hospitalarios, registro de adopción, tarjeta de seguro, otra identificación junto con una identificación válida del padre/LAR).
• El padre/LAR ha firmado el ICD, incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) en inglés, para que el bebé participe en el estudio.
• El padre/LAR se compromete a no introducir ningún producto nuevo o fragancia en su persona, en su bebé (p. limpiadores, lociones, perfumes, etc.), o en el entorno doméstico con el que el bebé pueda entrar en contacto (p. ambientadores, agentes de limpieza, etc.) durante la duración del estudio que no sea el producto proporcionado.
• El padre/LAR acepta limitar la exposición al sol del sujeto y usar protección solar adecuada, incluida ropa, sombreros y sombra, según corresponda. Se puede usar el protector solar del propio sujeto a discreción de los padres/LAR en las áreas expuestas, pero el uso debe documentarse. Los padres/LAR deben hacer todo lo posible para limitar la exposición al sol del sujeto durante la duración del estudio.
• El padre/LAR está dispuesto y es capaz de participar y cumplir con los requisitos del estudio, incluido el uso de los materiales de estudio de investigación como se indica en su bebé durante todo el período de estudio.
• El padre/LAR acepta no usar los productos proporcionados en sí mismo o en cualquier miembro de la familia que no sea el sujeto infantil.
• El padre/LAR acepta no permitir que su bebé participe en otro estudio clínico o estudio de uso de productos durante la duración del estudio.
• Los padres/LAR aceptan el posible uso posterior de los datos en revistas médicas o científicas y materiales de presentación y materiales publicitarios médicos o científicos. Todas las identidades de los sujetos permanecerán confidenciales.

Criterio de exclusión

• Tiene alergias conocidas, reacciones adversas o hipersensibilidad inusual a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o sus componentes, fragancias, productos de tocador para el cuidado de la piel o cintas adhesivas.
• Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio (específicamente psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema, cáncer de piel activo, piel sensible, dermatitis del pañal de apariencia moderada a severa).
• Tomar activamente cualquier medicamento, particularmente antibióticos orales o tópicos, ya que pueden interferir con el estudio. Cualquier condición que requiera el uso de un medicamento recetado o de venta libre tópico u oral que, a juicio del médico del estudio, haga que el sujeto no sea elegible o lo ponga en riesgo (p. antibióticos como Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin o cualquier otro medicamento que pueda causar malestar gastrointestinal/diarrea que afectará la condición de la piel/causará irritación/erupción en el área genital/glúteos).
• El bebé no puede nadar ni usar bañeras de hidromasaje o piscinas durante la duración del estudio.
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético según lo informado por los padres/LAR.

• Ha tomado medicamentos que enmascararían un EA o influirían en los resultados del estudio, incluidos:

  • Fármacos inmunosupresores y antiinflamatorios esteroideos y/o no esteroideos en los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
  • Antihistamínicos dentro de 1 mes antes de la Visita 1 y durante el estudio.
  • Recibir medicamentos sistémicos o tópicos, que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Tiene antecedentes o una afección/situación de salud concurrente que, en opinión del PI o el médico del estudio, puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
• Está participando simultáneamente en cualquier otro tipo de estudio clínico o estudio de uso del producto
• Ha tenido un cambio reciente en la ingesta dietética dentro de 1 semana (7 días) antes del inicio del estudio.
• Tiene una condición conocida de asma o cualquier problema respiratorio relacionado y/o para quien hay antecedentes familiares de asma.
• Tiene infecciones activas localizadas o generales, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores (oído, nariz, garganta, fiebre, tos, etc.).
• Tiene cicatrices excesivas, lo que podría interferir con las evaluaciones de los calificadores expertos.
• Es visto por el PI o el médico del estudio como incapaz de completar el estudio.
• La madre/LAR está embarazada y/o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los próximos 3 meses.