Evaluatie van twee regimes, met gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's, leeftijden 3-6 maanden oud, met behulp van verschillende beoordelingen. (Microbiome)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• 3 - 6 maanden oud (tot maar niet inclusief 7 maanden, 0 dagen)
• Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de ouder/LAR van de proefpersoon.
• Ouder/LAR Is 18 jaar of ouder en bereid/in staat om een ​​bewijs van voogdij over het kind te overleggen (d.w.z. geboorteakte, ziekenhuisdossiers, adoptiegegevens, verzekeringskaart, ander identiteitsbewijs samen met een geldig identiteitsbewijs van ouder/LAR).
• De ouder/LAR heeft de ICD ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in het Engels, zodat de baby kan deelnemen aan het onderzoek.
• Ouder/LAR stemt ermee in om geen nieuwe producten of geuren op zijn/haar persoon, op zijn/haar baby (bijv. reinigingsmiddelen, lotions, parfums, enz.), of in de huishoudelijke omgeving waarmee het kind in contact kan komen (bijv. kamerverfrissers, reinigingsmiddelen, enz.) voor de duur van de studie anders dan het verstrekte product.
• Ouder/LAR stemt ermee in de blootstelling van de proefpersoon aan de zon te beperken en passende bescherming tegen de zon te gebruiken, waaronder kleding, hoeden en schaduw indien van toepassing. De eigen zonnebrandcrème van de proefpersoon mag naar goeddunken van de ouder/LAR worden gebruikt op blootgestelde delen, maar het gebruik moet worden gedocumenteerd. De ouder/LAR moet er alles aan doen om de blootstelling van de proefpersoon aan de zon tijdens de duur van het onderzoek te beperken.
• De ouder/LAR is bereid en in staat om deel te nemen aan en te voldoen aan de studievereisten, inclusief het gebruik van het onderzoeksmateriaal zoals aangegeven voor zijn/haar baby gedurende de studieperiode.
• Ouder/LAR stemt ermee in de verstrekte producten niet te gebruiken bij zichzelf of een ander familielid dan de baby.
• Ouder/LAR stemt ermee in om hun baby niet toe te staan ​​deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar productgebruik tijdens de duur van het onderzoek.
• Ouder/LAR stemt in met eventueel later gebruik van de gegevens in medische of wetenschappelijke tijdschriften en medisch of wetenschappelijk presentatiemateriaal en reclamemateriaal. Alle onderwerpidentiteiten blijven vertrouwelijk.

Uitsluitingscriteria

• Heeft bekende allergieën, bijwerkingen of ongebruikelijke overgevoeligheid voor veelgebruikte actuele huidverzorgingsproducten of hun componenten, geuren, huidverzorgingstoiletartikelen of plakband.
• Presenteert zich met een huidaandoening die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (met name psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, cutane xerose, erytheem, actieve huidkanker, gevoelige huid, matig tot ernstig ogende luieruitslag).
• Actief medicijnen gebruiken, met name antibiotica, zowel oraal als plaatselijk, omdat deze het onderzoek kunnen verstoren. Elke aandoening die het gebruik van een plaatselijk of oraal OTC of voorgeschreven medicijn vereist, waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeksarts niet in aanmerking komt of een risico vormt (bijv. antibiotica zoals Amoxicilline, Zithromax, Cefphalexin of andere medicijnen die gastro-intestinale problemen/diarree kunnen veroorzaken die de huidconditie kunnen aantasten/irritatie/uitslag van de geslachtsorganen/billen kunnen veroorzaken).
• De baby mag tijdens de duur van het onderzoek niet zwemmen of bubbelbaden of zwembaden gebruiken.
• Heeft type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn zoals gemeld door de ouder/LAR.

• Medicijnen heeft ingenomen die een AE zouden maskeren of de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden, waaronder:

  • Immunosuppressiva en steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
  • Antihistaminica binnen 1 maand voor bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
  • Het ontvangen van systemische of actuele medicatie, die de onderzoeksevaluaties kan verstoren.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die, naar de mening van de PI of de onderzoeksarts, de persoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de persoon aan de studie aanzienlijk kan verstoren.
• Neemt tegelijkertijd deel aan een ander type klinisch onderzoek of onderzoek naar productgebruik
• Heeft een recente wijziging in de inname via de voeding gehad binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de start van de studie.
• Heeft een bekende aandoening van astma of een gerelateerd ademhalingsprobleem en/of bij wie er een familiegeschiedenis van astma is.
• Heeft een actieve gelokaliseerde of algemene infectie, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen (oor, neus, keel, koorts, hoest, enz.).
• Heeft buitensporige littekens, die de beoordelingen van deskundige beoordelaars kunnen verstoren.
• Wordt door de PI of Studiearts gezien als niet in staat om de studie af te ronden.
• Ouder/LAR is zwanger en/of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen de komende 3 maanden.