使用各种评估对 3-6 个月大的健康男性和女性婴儿的两种方案进行评估。 (Microbiome)
2019年8月16日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一个单一的中心，五周，评估员设盲，使用临床、仪器、D-Squame 胶带、微生物组和父母评估评估健康婴儿皮肤上的两种清洁和/或保湿方案的临床试验
本研究旨在评估两种护肤方案对 3-6 个月健康男婴和女婴皮肤微生物组和皮肤生理学的影响，使用临床、仪器、D-Squame 胶带、微生物组和父母评估进行为期五周的评估.
研究概览
详细说明
皮肤清洁已被证明是一种有助于保持皮肤健康的简单策略。 有许多类型的清洁和保湿程序已被证明对皮肤屏障有不同的影响，例如减少皮脂和外源性污染物、控制气味和影响皮肤微生物组。 1 之前一项针对成年人的研究表明，使用温和的表面活性剂清洁剂对皮肤屏障的影响小于液体橄榄皂（文件中的数据）。 2 由于婴儿皮肤在结构、功能和成分方面与成人不同3，因此清洁剂和/或乳液方案可能会对婴儿的皮肤屏障产生不同的影响。
文献中很少有关于使用产品方案如何影响成人皮肤微生物组和皮肤生理学的信息，更不用说它如何影响儿童皮肤了。
本研究将探讨使用两种方案（一种是清洁，另一种是清洁和保湿）对 3-6 个月婴儿的整体皮肤屏障的影响。
IP 是婴儿沐浴露和婴儿润肤露，它们都是美容美体产品。 辅助产品是市售的美容婴儿沐浴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Johnson & Johnson Consumer Experience Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 3 - 6 个月大（最多但不包括 7 个月零天）
- 根据受试者父母/LAR 报告的病史，总体健康状况良好。
- 父母/LAR 年满 18 岁并愿意/能够出示婴儿受试者的监护证明（即出生证明、医院记录、收养记录、保险卡、其他身份证件以及父母/LAR 的有效身份证件）。
- 父母/LAR 已签署 ICD，包括英文版健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 披露，以便婴儿参与研究。
- 父母/LAR 同意不在他/她的人身上、他/她的婴儿身上引入任何新产品或香水（例如 清洁剂、乳液、香水等），或婴儿可能接触到的家庭环境（例如 房间清新剂、清洁剂等）在研究期间使用，但提供的产品除外。
- 父母/LAR 同意限制受试者的阳光照射并使用适当的防晒措施，包括适当的衣服、帽子和遮阳伞。 父母/LAR 可酌情在暴露区域使用受试者自己的防晒霜，但应记录使用情况。 家长/LAR 应尽一切努力在研究期间限制受试者的阳光照射。
- 父母/LAR 愿意并能够参与并遵守研究要求，包括在整个研究期间按照对他/她的婴儿的指示使用研究性研究材料。
- 父母/LAR 同意不将提供的产品用于自己或除婴儿对象以外的任何家庭成员。
- 家长/LAR 同意不允许他们的婴儿在研究期间参加另一项临床研究或产品使用研究。
- 家长/LAR 同意随后可能在医学或科学期刊以及医学或科学演示材料和广告材料中使用这些数据。 所有主题身份都将保密。
排除标准
- 已知对常见的外用护肤品或其成分、香料、护肤化妆品或胶带过敏、不良反应或不寻常的超敏反应。
- 出现可能影响研究结果的皮肤状况（特别是牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、红斑、活动性皮肤癌、敏感皮肤、中度至重度尿布疹）。
- 积极服用任何药物，特别是口服或局部使用的抗生素，因为它们可能会干扰研究。 任何需要使用局部或口服非处方药或处方药的情况，研究医师判断这些情况会使受试者不合格或使受试者处于危险之中（例如 抗生素，如阿莫西林、希舒美、头孢氨苄或任何其他可能引起胃肠道不适/腹泻的药物，会影响皮肤状况/引起刺激/生殖器/臀部区域皮疹）。
- 在研究期间，婴儿不得游泳，或使用热水浴缸或游泳池。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病，或者正在服用胰岛素或父母/LAR 报告的其他抗糖尿病药物。
服用了会掩盖 AE 或影响研究结果的药物，包括：
- 在第 1 次就诊前 3 个月内和研究期间使用免疫抑制药物和类固醇和/或非类固醇抗炎药。
- 在第 1 次就诊前 1 个月内和研究期间服用抗组胺药。
- 接受全身或局部药物治疗，这可能会干扰研究评估。
- 有健康状况/情况的病史或并发的健康状况/情况，根据 PI 或研究医师的意见，可能会使个人面临重大风险，混淆研究结果，或严重干扰个人参与研究。
- 同时参与任何其他类型的临床研究或产品使用研究
- 在研究开始前 1 周（7 天）内饮食摄入量最近发生变化。
- 有已知的哮喘病或任何相关的呼吸问题和/或有哮喘家族史的人。
- 有活动性局部或全身感染，包括上呼吸道感染（耳、鼻、喉、发烧、咳嗽等）。
- 有过多的疤痕，这可能会干扰专家评分员的评估。
- 被 PI 或研究医师视为无法完成研究。
- 父母/LAR 在研究期间或未来 3 个月内怀孕和/或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组 - 清洁剂
仅含婴儿清洁剂的养生法
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化妆品婴儿洁面乳/洗发水
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其他：第 2 组 - 洁面乳和乳液
含有婴儿洁面乳/洗发水和婴儿润肤露的方案
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化妆品婴儿洁面乳/洗发水和婴儿润肤露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤水合值的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤水合值的变化。
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通过前臂背侧平均角质计测量评估的皮肤水合作用。
使用婴儿润肤露的第 2 组也将在基线（第 0 天）时通过润肤露的干燥情况进行评估
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤水合值的变化。
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皮肤 pH 值的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤 pH 值的变化。
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通过在所有时间点前臂背侧的平均皮肤 pH 值评估皮肤 pH 值。
仅使用婴儿润肤露的第 2 组将在润肤露变干后在基线（第 0 天）进行评估
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤 pH 值的变化。
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皮肤水合值的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤水合值的变化。
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通过前臂背侧平均角质计测量评估的皮肤水合作用。
使用婴儿润肤露的第 2 组也将在基线（第 0 天）时通过润肤露的干燥情况进行评估
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤水合值的变化。
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皮肤水合值的变化
大体时间：从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤水合值变化。
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通过前臂背侧平均角质计测量评估的皮肤水合作用。
使用婴儿润肤露的第 2 组也将在基线（第 0 天）时通过润肤露的干燥情况进行评估
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从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤水合值变化。
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皮肤水合值的变化
大体时间：从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 14 天的皮肤水合值变化。
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通过前臂背侧平均角质计测量评估的皮肤水合作用。
使用婴儿润肤露的第 2 组也将在基线（第 0 天）时通过润肤露的干燥情况进行评估
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从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 14 天的皮肤水合值变化。
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皮肤 pH 值的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤 pH 值的变化。
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通过在所有时间点前臂背侧的平均皮肤 pH 值评估皮肤 pH 值。
仅使用婴儿润肤露的第 2 组将在润肤露变干后在基线（第 0 天）进行评估
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤 pH 值的变化。
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皮肤 pH 值的变化
大体时间：皮肤 pH 值从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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通过在所有时间点前臂背侧的平均皮肤 pH 值评估皮肤 pH 值。
仅使用婴儿润肤露的第 2 组将在润肤露变干后在基线（第 0 天）进行评估
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皮肤 pH 值从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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皮肤 pH 值的变化
大体时间：皮肤 pH 值从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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通过在所有时间点前臂背侧的平均皮肤 pH 值评估皮肤 pH 值。
仅使用婴儿润肤露的第 2 组将在润肤露变干后在基线（第 0 天）进行评估
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皮肤 pH 值从基线后（回归）减去基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体皮肤外观的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天的整体皮肤外观变化
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从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）的 10 分制的整体皮肤外观
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从基线（第 0 天）到第 28 天的整体皮肤外观变化
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整体皮肤外观的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天的整体皮肤外观变化。
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总体皮肤外观将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，评分范围从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 28 天的整体皮肤外观变化。
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D-鳞片胶带
大体时间：基线（第 0 天）和第 28 天
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D-Squame Tape 样本将取自前臂背侧，可安全去除角质层成分、粘附角质细胞的可见度和代谢组学方法。
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基线（第 0 天）和第 28 天
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微生物群落丰富度
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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基于样本中检测到的不同细菌分类群的总数，前额、前臂背侧和臀部的微生物群落丰富度。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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微生物群落多样性
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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基于香农指数的前额、前臂背侧和臀部的微生物群落多样性。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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微生物群落均匀度
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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基于 Pielou 均匀度指数的前额、前臂背侧和臀部的微生物群落均匀度。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天和 3-5 天回归
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干燥临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天干燥评分的变化。
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PI 将根据 4 分制对干燥进行临床评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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从基线（第 0 天）到第 28 天干燥评分的变化。
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整体皮肤外观的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天的整体皮肤外观变化
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从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）的 10 分制的整体皮肤外观
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从基线（第 0 天）到第 14 天的整体皮肤外观变化
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整体皮肤外观的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的整体皮肤外观变化
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从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）的 10 分制的整体皮肤外观
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从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的整体皮肤外观变化
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整体皮肤外观的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的整体皮肤外观变化
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总体皮肤外观将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，评分范围从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的整体皮肤外观变化
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整体皮肤外观的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天的整体皮肤外观变化。
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总体皮肤外观将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，评分范围从差（分数 =1）到优秀（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 14 天的整体皮肤外观变化。
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干燥临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天干燥评分的变化。
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PI 将根据 4 分制对干燥进行临床评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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从基线（第 0 天）到第 14 天干燥评分的变化。
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干燥临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的干燥评分变化。
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PI 将根据 4 分制对干燥进行临床评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的干燥评分变化。
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发红/红斑临床评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天的发红/红斑评分变化。
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PI 将根据 4 分制对发红/红斑的临床评估进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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从基线（第 0 天）到第 28 天的发红/红斑评分变化。
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发红/红斑临床评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天的发红/红斑评分变化。
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PI 将根据 4 分制对发红/红斑的临床评估进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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从基线（第 0 天）到第 14 天的发红/红斑评分变化。
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发红/红斑临床评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：发红/红斑评分从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化。
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PI 将根据 4 分制对发红/红斑的临床评估进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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发红/红斑评分从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化。
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皮疹/刺激临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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皮疹/刺激的临床评估将由 PI 在 4 分制上进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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皮疹/刺激临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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皮疹/刺激的临床评估将由 PI 在 4 分制上进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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皮疹/刺激临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮疹/刺激的临床评估将由 PI 在 4 分制上进行评估，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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皮疹/刺激评分从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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触觉粗糙度临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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PI 将按 4 分制对触觉粗糙度进行临床评估，0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到第 28 天的变化。
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触觉粗糙度临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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PI 将按 4 分制对触觉粗糙度进行临床评估，0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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触觉粗糙度临床评估评估的变化（由 PI 评估）
大体时间：触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化。
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PI 将按 4 分制对触觉粗糙度进行临床评估，0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度
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触觉粗糙度评分从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化。
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皮肤刺激的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激将由 PI 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激将由 PI 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮肤刺激从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤刺激将由 PI 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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皮肤刺激从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤刺激的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激将由家长/LAR 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激将由家长/LAR 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤刺激的变化
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皮肤刺激的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：皮肤刺激从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤刺激将由家长/LAR 以 10 分的量表进行评估，从非常刺激（分数 =1）到不刺激（分数 =10）
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皮肤刺激从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤干燥度的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤干燥度的变化
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皮肤干燥度将由 PI 从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤干燥度的变化
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皮肤干燥度的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤干燥度的变化。
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皮肤干燥度将由 PI 从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤干燥度的变化。
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皮肤干燥度的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮肤干燥度从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤干燥度将由 PI 从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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皮肤干燥度从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤干燥度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤干燥度的变化
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皮肤干燥度将由家长/LAR 根据从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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从基线（第 0 天）到第 28 天皮肤干燥度的变化
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皮肤干燥度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤干燥度的变化。
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皮肤干燥度将由家长/LAR 根据从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤干燥度的变化。
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皮肤干燥度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：皮肤干燥度从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤干燥度将由家长/LAR 根据从非常干燥（分数 =1）到无可见干燥（分数 =10）的 10 分制进行评估
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皮肤干燥度从基线（第 0 天）到消退（3-5 天）的变化
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皮肤柔软度的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤柔软度变化
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PI 将以 10 分制评估皮肤柔软度，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤柔软度变化
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皮肤柔软度的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天的皮肤柔软度变化
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PI 将以 10 分制评估皮肤柔软度，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 14 天的皮肤柔软度变化
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皮肤柔软度的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮肤柔软度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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PI 将以 10 分制评估皮肤柔软度，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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皮肤柔软度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤柔软度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤柔软度变化
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皮肤柔软度将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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从基线（第 0 天）到第 28 天的皮肤柔软度变化
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皮肤柔软度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：皮肤柔软度从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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皮肤柔软度将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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皮肤柔软度从基线（第 0 天）到第 14 天的变化。
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皮肤柔软度的变化（由家长/LAR 评估）
大体时间：皮肤柔软度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤柔软度将由家长/LAR 根据 10 分制进行评估，从不柔软（分数 =1）到非常柔软（分数 =10）
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皮肤柔软度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤粗糙度的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 28 天的变化
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皮肤粗糙度将由 PI 从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）的 10 分制进行评估
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皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 28 天的变化
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皮肤粗糙度的变化（由 PI 评估）
大体时间：从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤粗糙度的变化。
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皮肤粗糙度将由 PI 从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）的 10 分制进行评估
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从基线（第 0 天）到第 14 天皮肤粗糙度的变化。
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皮肤粗糙度的变化（由 PI 评估）
大体时间：皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤粗糙度将由 PI 从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）的 10 分制进行评估
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皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤粗糙度的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 28 天的变化
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皮肤粗糙度将由父母/LAR 以 10 分制进行评估，从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）
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皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 28 天的变化
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皮肤粗糙度的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 14 天的变化
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皮肤粗糙度将由父母/LAR 以 10 分制进行评估，从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）
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皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到第 14 天的变化
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皮肤粗糙度的变化（由父母/LAR 评估）
大体时间：皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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皮肤粗糙度将由父母/LAR 以 10 分制进行评估，从非常粗糙（分数 =1）到非常光滑（分数 =10）
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皮肤粗糙度从基线（第 0 天）到回归（3-5 天）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 31 天至第 33 天（回归）提供家庭信息的参与者人数
大体时间：第 31 天到第 33 天的问卷数据
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家长/LAR 将完成一份关于母乳喂养、分娩、触摸和环境的调查问卷。
没有用于比较的基线措施。
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第 31 天到第 33 天的问卷数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Jumbelic, BS、SourceOne Technical Solution
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.