Evaluering av to regimer, med sunne mannlige og kvinnelige babyer, i alderen 3-6 måneder gamle, ved hjelp av ulike vurderinger. (Microbiome)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne
• 3 - 6 måneder gammel (opptil, men ikke inkludert 7 måneder, 0 dager)
• Generelt god helse basert på sykehistorie rapportert av forsøkspersonens forelder/LAR.
• Forelder/LAR Er 18 år eller eldre og villig/kan fremvise bevis på vergemål for spedbarnssubjektet (dvs. fødselsattest, sykehusjournal, adopsjonsjournal, forsikringskort, annen ID sammen med gyldig ID for forelder/LAR).
• Foreldre/LAR har signert ICD inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avsløring på engelsk, slik at spedbarnet kan delta i studien.
• Foreldre/LAR samtykker i å ikke introdusere noen nye produkter eller dufter på hans/hennes person, på hans/hennes spedbarn (f.eks. rensemidler, kremer, parfymer osv.), eller i husholdningsmiljøet som spedbarnet kan komme i kontakt med (f.eks. romoppfriskere, rengjøringsmidler osv.) under studiens varighet annet enn det leverte produktet.
• Foreldre/LAR samtykker i å begrense forsøkspersonens soleksponering og å bruke passende solbeskyttelse inkludert klær, hatter og skygge etter behov. Forsøkspersonens egen solkrem kan brukes etter foresattes/LARs skjønn på utsatte områder, men bruk bør dokumenteres. Foreldre/LAR bør gjøre sitt ytterste for å begrense forsøkspersonens soleksponering så lenge studien varer.
• Foreldre/LAR er villig til og i stand til å delta i og overholde studiekravene, inkludert bruk av studiemateriellet som er anvist for spedbarnet hans/hennes gjennom hele studieperioden.
• Foreldre/LAR samtykker i å ikke bruke de leverte produktene på seg selv eller andre familiemedlemmer enn spedbarnet.
• Foreldre/LAR samtykker i å ikke la spedbarnet delta i en annen klinisk studie eller produktbruksstudie i løpet av studiens varighet.
• Foreldre/LAR samtykker i mulig etterfølgende bruk av dataene i medisinske eller vitenskapelige tidsskrifter og medisinsk eller vitenskapelig presentasjonsmateriell og reklamemateriell. Alle fagidentiteter forblir konfidensielle.

Eksklusjonskriterier

• Har kjente allergier, bivirkninger eller uvanlig overfølsomhet overfor vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller deres komponenter, dufter, hudpleieprodukter eller teip.
• Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (spesifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem, ​​aktiv hudkreft, sensitiv hud, moderat til alvorlig bleieutslett).
• Ta aktivt noen medisiner, spesielt antibiotika enten oralt eller topisk, da de kan forstyrre studien. Enhver tilstand som krever bruk av en aktuell eller oral OTC eller reseptbelagte medisiner, som etter studielegens vurdering gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert eller setter forsøkspersonen i fare (f.eks. antibiotika som Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin eller andre medisiner som kan forårsake gastrointestinale plager/diaré som vil påvirke hudtilstanden/gi irritasjon/utslett i kjønnsorganet/rumpeområdet).
• Spedbarn kan ikke svømme, eller bruke boblebad eller bassenger i løpet av studiet.
• Har type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin som rapportert av forelder/LAR.

• Har tatt medisiner som kan maskere en AE eller påvirke studieresultatene, inkludert:

  • Immundempende legemidler og steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før besøk 1 og under studien.
  • Antihistaminer innen 1 måned før besøk 1 og under studien.
  • Motta systemiske eller aktuelle medisiner, som kan forstyrre studieevalueringer.
  • Har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon, som etter PI eller studielegens oppfatning kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
• Deltar samtidig i enhver annen type klinisk studie eller produktbruksstudie
• Har nylig hatt en endring i kostinntaket innen 1 uke (7 dager) før studiestart.
• Har en kjent tilstand med astma eller andre relaterte pusteproblemer og/eller som har en familiehistorie med astma.
• Har en aktiv lokalisert eller generell infeksjon inkludert øvre luftveisinfeksjoner (øre, nese, hals, feber, hoste, etc.).
• Har overdreven arr, som kan forstyrre ekspertvurderinger.
• Blir sett av PI eller studielege som ikke i stand til å fullføre studien.
• Foreldre/LAR er gravid og/eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen de neste 3 månedene.