다양한 평가를 사용하여 3-6개월령의 건강한 남녀 아기에 대한 두 가지 요법의 평가. (Microbiome)

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 생후 3~6개월(7개월 이하, 0일 이하)
• 피험자의 부모/LAR이 보고한 병력에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 부모/LAR는 18세 이상이며 영유아 대상에 대한 후견인임을 증명하는 증명서(즉, 출생 증명서, 병원 기록, 입양 기록, 보험 카드, 부모/LAR의 유효한 신분증과 함께 기타 신분증)를 제시할 의사/능력이 있습니다.
• 부모/LAR은 유아가 연구에 참여할 수 있도록 영어로 된 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함한 ICD에 서명했습니다.
• 부모/LAR은 자신이나 유아(예: 클렌저, 로션, 향수 등) 또는 유아가 접촉할 수 있는 가정 환경(예: 실내 청정제, 세정제 등) 제공된 제품 이외의 연구 기간 동안.
• 부모/LAR은 피험자의 태양 노출을 제한하고 적절한 의복, 모자 및 그늘을 포함하여 적절한 태양 보호를 사용하는 데 동의합니다. 부모/LAR의 재량에 따라 피험자 자신의 자외선 차단제를 노출 부위에 사용할 수 있지만 사용은 문서화해야 합니다. 부모/LAR은 연구 기간 동안 피험자의 태양 노출을 제한하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 부모/LAR은 연구 기간 동안 유아에게 지시된 대로 조사 연구 자료를 사용하는 것을 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 참여하고 이를 준수할 수 있습니다.
• 부모/LAR은 제공된 제품을 영유아 대상이 아닌 본인 또는 가족에게 사용하지 않을 것에 동의합니다.
• 부모/LAR은 연구 기간 동안 유아가 다른 임상 연구 또는 제품 사용 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 데 동의합니다.
• 부모/LAR은 의학 또는 과학 저널, 의학 또는 과학 프리젠테이션 자료 및 광고 자료에서 데이터의 가능한 후속 사용에 동의합니다. 모든 피험자의 신원은 기밀로 유지됩니다.

제외 기준

• 일반적인 국소 스킨케어 제품 또는 그 구성 요소, 향수, 스킨케어 세면용품 또는 접착 테이프에 대해 알려진 알레르기, 부작용 또는 비정상적인 과민증이 있는 경우.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반, 활동성 피부암, 민감성 피부, 중등도에서 중증으로 보이는 기저귀 발진)를 나타냅니다.
• 연구를 방해할 수 있으므로 모든 약물, 특히 경구 또는 국소 항생제를 적극적으로 복용합니다. 연구 의사의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨리는(예: Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin과 같은 항생제 또는 피부 상태에 영향을 미치는 위장 장애/설사를 유발할 수 있는 기타 약물/생식기/엉덩이 영역의 염증/발진을 유발합니다.
• 유아는 연구 기간 동안 수영하거나 온수 욕조 또는 수영장을 사용할 수 없습니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 부모/LAR이 보고한 대로 인슐린 또는 다른 항당뇨병 약물을 복용하고 있습니다.

• 다음을 포함하여 AE를 가리거나 연구 결과에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.

  • 방문 1 전 3개월 이내 및 연구 동안 면역억제제 및 스테로이드성 및/또는 비스테로이드성 항염증제.
  • 방문 1 전 1개월 이내 및 연구 동안 항히스타민제.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 받는 경우.
  • PI 또는 연구 의사의 의견에 따라 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력 또는 동시 건강 상태/상황이 있습니다.
• 다른 유형의 임상 연구 또는 제품 사용 연구에 동시에 참여하는 경우
• 연구 시작 전 1주(7일) 이내에 식이 섭취에 최근 변화가 있었습니다.
• 천식 또는 관련 호흡 문제가 있는 것으로 알려진 상태 및/또는 천식 가족력이 있는 사람.
• 상기도 감염(귀, 코, 인후, 발열, 기침 등)을 포함한 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 경우.
• 전문 채점자의 평가를 방해할 수 있는 과도한 흉터가 있습니다.
• PI 또는 연구 의사가 연구를 완료할 수 없는 것으로 간주합니다.
• 부모/LAR은 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획입니다.