Valutazione di due regimi, con neonati maschi e femmine sani, di età compresa tra 3 e 6 mesi, utilizzando varie valutazioni. (Microbiome)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina
• 3 - 6 mesi (fino a ma esclusi 7 mesi, 0 giorni)
• Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal genitore/LAR del soggetto.
• Genitore/LAR Ha almeno 18 anni di età e desidera/è in grado di presentare una prova di tutela del soggetto neonato (ad es. certificato di nascita, registri ospedalieri, certificato di adozione, tessera assicurativa, altro documento d'identità insieme a un documento d'identità valido del genitore/LAR).
• Il genitore/LAR ha firmato l'ICD, inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in inglese, affinché il bambino possa partecipare allo studio.
• Il genitore/LAR si impegna a non introdurre nuovi prodotti o fragranze sulla sua persona, sul suo neonato (es. detergenti, lozioni, profumi, ecc.), o nell'ambiente domestico con cui il bambino può entrare in contatto (ad es. deodoranti per ambienti, agenti detergenti, ecc.) per la durata dello studio diversi dal prodotto fornito.
• Il genitore/LAR accetta di limitare l'esposizione al sole del soggetto e di utilizzare un'appropriata protezione solare, inclusi indumenti, cappelli e ombra, se del caso. La protezione solare del soggetto può essere utilizzata a discrezione del genitore/LAR sulle aree esposte, ma l'uso deve essere documentato. Il genitore/LAR dovrebbe fare ogni sforzo per limitare l'esposizione al sole del soggetto per la durata dello studio.
• Il genitore/LAR è disposto e in grado di partecipare e rispettare i requisiti dello studio, incluso l'utilizzo dei materiali dello studio sperimentale come indicato sul suo bambino durante il periodo di studio.
• Il genitore/LAR si impegna a non utilizzare i prodotti forniti su se stesso o su qualsiasi membro della famiglia diverso dal soggetto neonato.
• Il genitore/LAR accetta di non consentire al proprio bambino di partecipare a un altro studio clinico o studio sull'uso del prodotto durante la durata dello studio.
• Il genitore/LAR acconsente al possibile successivo utilizzo dei dati in riviste mediche o scientifiche e materiali di presentazione medica o scientifica e materiale pubblicitario. Tutte le identità dei soggetti rimarranno riservate.

Criteri di esclusione

• Ha allergie note, reazioni avverse o ipersensibilità insolita ai comuni prodotti topici per la cura della pelle o ai loro componenti, fragranze, prodotti da toeletta per la cura della pelle o nastri adesivi.
• Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema, cancro della pelle attivo, pelle sensibile, dermatite da pannolino da moderata a grave).
• Assunzione attiva di farmaci, in particolare antibiotici orali o topici, poiché potrebbero interferire con lo studio. Qualsiasi condizione che richieda l'uso di un OTC topico o orale o di un farmaco su prescrizione, che a giudizio del Medico dello studio rende il soggetto non idoneo o lo mette a rischio (ad es. antibiotici come Amoxicillina, Zithromax, Cefphalexin o altri farmaci che possono causare disturbi gastrointestinali/diarrea che influiranno sulla condizione della pelle/causeranno irritazione/eruzione cutanea dell'area genitale/dei glutei).
• Il bambino non può nuotare o utilizzare vasche idromassaggio o piscine per tutta la durata dello studio.
• Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico come riportato dal genitore/LAR.

• Ha assunto farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso o influenzare i risultati dello studio, tra cui:

  • Farmaci immunosoppressori e farmaci antinfiammatori steroidei e/o non steroidei entro 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Antistaminici entro 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Ricezione di farmaci sistemici o topici, che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Ha una storia o una condizione/situazione di salute concomitante che, secondo l'opinione del PI o del Medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio.
• Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro tipo di studio clinico o studio sull'uso del prodotto
• - Ha avuto un recente cambiamento nell'assunzione dietetica entro 1 settimana (7 giorni) prima dell'inizio dello studio.
• Ha una condizione nota di asma o qualsiasi problema respiratorio correlato e/o per i quali esiste una storia familiare di asma.
• Ha un'infezione attiva localizzata o generale, comprese le infezioni delle vie respiratorie superiori (orecchio, naso, gola, febbre, tosse, ecc.).
• Ha cicatrici eccessive, che potrebbero interferire con le valutazioni degli esperti selezionatori.
• Viene considerato dal PI o dal medico dello studio come non in grado di completare lo studio.
• Genitore/LAR è incinta e/o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro i prossimi 3 mesi.