Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två kurer, med friska manliga och kvinnliga bebisar, åldrarna 3-6 månader gamla, med hjälp av olika bedömningar. (Microbiome)

16 augusti 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ett enda center, fem veckor, utvärderarblindad, klinisk prövning som utvärderar två rengörings- och/eller återfuktande regimer på huden hos friska spädbarn med hjälp av klinisk, instrumentell, D-Squame-tejp, mikrobiom och föräldrarnas bedömningar

Denna studie är att bedöma effekten av två hudvårdsregimer på kutana mikrobiomet och hudfysiologin hos friska manliga och kvinnliga spädbarn i åldrarna 3-6 månader med hjälp av klinisk, instrumentell, D-Squame-tejp, mikrobiom och föräldrarnas bedömningar under en femveckorsperiod .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudrengöring har visats som en enkel strategi för att hålla huden frisk. Det finns många typer av rengörings- och återfuktningsrutiner som har visat sig ha olika effekter på hudbarriären såsom att minska talg och exogena föroreningar, kontrollera lukter och påverka hudmikrobiomet.1 En tidigare studie i en vuxen befolkning visade att användning av ett milt rengöringsmedel för ytaktiva ämnen hade mindre inverkan på hudbarriären än en flytande castiltvål (data på fil).2 Eftersom spädbarns hud skiljer sig från en vuxens hud i struktur, funktion och sammansättning3, kan rengörings- och/eller lotionbehandlingar påverka spädbarns hudbarriär annorlunda.

Det finns mycket lite information i litteraturen om hur användningen av produktregimer påverkar den kutana mikrobiomen och hudens fysiologi hos vuxna1 och ännu mindre om hur det påverkar huden på barn.

Den här studien kommer att undersöka vilken effekt användningen av två kurer - en rengöring och den andra rengörande och återfuktande - har på den holistiska hudbarriären hos spädbarn i åldrarna 3-6 månader.

IP-adresserna är en babytvätt och en babylotion, som båda är kosmetiska kroppsprodukter. Hjälpprodukten är en kommersiellt tillgänglig, kosmetisk babykroppstvätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Johnson & Johnson Consumer Experience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 3 - 6 månader gammal (upp till men inte inklusive 7 månader, 0 dagar)
  • Generellt vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria rapporterad av försökspersonens förälder/LAR.
  • Förälder/LAR Är 18 år eller äldre och vill/kan uppvisa bevis på förmynderskap för spädbarnet (d.v.s. födelseattest, sjukhusjournaler, adoptionsjournal, försäkringskort, annat ID tillsammans med giltigt ID för förälder/LAR).
  • Förälder/LAR har undertecknat ICD inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande på engelska, så att barnet kan delta i studien.
  • Förälder/LAR samtycker till att inte introducera några nya produkter eller dofter på hans/hennes person, på hans/hennes spädbarn (t.ex. rengöringsmedel, lotioner, parfymer etc.), eller i hushållsmiljön som barnet kan komma i kontakt med (t.ex. rumsfräschare, rengöringsmedel etc.) under hela studiens varaktighet än den produkt som tillhandahålls.
  • Förälder/LAR samtycker till att begränsa försökspersonens solexponering och att använda lämpligt solskydd inklusive kläder, hattar och skugga vid behov. Försökspersonens eget solskydd kan användas efter förälderns/LAR:s bedömning på utsatta områden, men användningen bör dokumenteras. Förälder/LAR bör göra allt för att begränsa försökspersonens solexponering under hela studien.
  • Förälder/LAR är villig och kapabel att delta i och följa studiekraven, inklusive att använda undersökningsmaterial enligt anvisningar för hans/hennes spädbarn under hela studieperioden.
  • Förälder/LAR samtycker till att inte använda de tillhandahållna produkterna på sig själv eller någon annan familjemedlem än spädbarnet.
  • Förälder/LAR samtycker till att inte låta sitt barn delta i en annan klinisk studie eller produktanvändningsstudie under studiens varaktighet.
  • Förälder/LAR samtycker till eventuell efterföljande användning av data i medicinska eller vetenskapliga tidskrifter och medicinskt eller vetenskapligt presentationsmaterial och reklammaterial. Alla ämnesidentiteter kommer att förbli konfidentiella.

Exklusions kriterier

  • Har kända allergier, biverkningar eller ovanlig överkänslighet mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller deras komponenter, dofter, hudvårdsprodukter eller tejp.
  • Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien (särskilt psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem, ​​aktiv hudcancer, känslig hud, måttligt till kraftigt utseende blöjutslag).
  • Aktivt ta några mediciner, särskilt antibiotika, antingen oralt eller aktuellt, eftersom de kan störa studien. Varje tillstånd som kräver användning av en aktuell eller oral OTC eller receptbelagd medicin, som enligt studieläkarens bedömning gör försökspersonen olämplig eller utsätter patienten för risk (t.ex. antibiotika som Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin eller andra mediciner som kan orsaka magbesvär/diarré som påverkar hudtillståndet/orsakar irritation/utslag på könsorgan/rumpa).
  • Spädbarn får inte simma eller använda badtunnor eller pooler under hela studien.
  • Har typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin som rapporterats av föräldern/LAR.

  • Har tagit mediciner som skulle maskera en AE eller påverka studieresultaten, inklusive:

    • Immunsuppressiva läkemedel och steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före besök 1 och under studien.
    • Antihistaminer inom 1 månad före besök 1 och under studien.
    • Får systemiska eller aktuella mediciner, som kan störa studieutvärderingar.
    • Har en historia av eller en samtidig hälsotillstånd/situation som, enligt PI:s eller studieläkarens åsikt, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien.
  • Deltar samtidigt i någon annan typ av klinisk studie eller produktanvändningsstudie
  • Har nyligen haft en förändring i kostintaget inom 1 vecka (7 dagar) före studiestart.
  • Har ett känt tillstånd av astma eller något relaterat andningsproblem och/eller för vilka det finns en familjehistoria av astma.
  • Har en aktiv lokaliserad eller allmän infektion inklusive övre luftvägsinfektioner (öron, näsa, hals, feber, hosta, etc.).
  • Har överdrivna ärr, vilket kan störa expertutvärderingar.
  • Ses av PI eller studieläkare som inte kunna slutföra studien.
  • Förälder/LAR är gravid och/eller planerar att bli gravid under studien eller inom de närmaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Rengöring
Regim med endast babyrengöring
Övrig: Rengöringsmedel
Kosmetisk babyrengöring/schampo
Övrig: Grupp 2 - Rengöring och lotion
Regim som innehåller babyrengöring/schampo och babylotion
Övrig: Rengöring och lotion
Kosmetisk babyrengöring/schampo och babylotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudhydratiseringsvärden
Tidsram: Ändring av hudhydratiseringsvärden från baslinje (dag 0) till dag 28.
Hudhydrering bedömd med medelkorneometermätningar på den dorsala underarmen. Grupp 2 med babylotion kommer också att bedömas genom nedtorkning av lotion vid baslinjen (dag 0)
Ändring av hudhydratiseringsvärden från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i hudens pH-värden
Tidsram: Förändring i hudens pH-värden från baslinje (dag 0) till dag 28.
Hudens pH som bedömts av hudens genomsnittliga pH på den dorsala underarmen vid alla tidpunkter. Grupp 2 med endast babylotion kommer att bedömas efter att lotionen torkat vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudens pH-värden från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i hudhydratiseringsvärden
Tidsram: Ändring av hudhydratiseringsvärden från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudhydrering bedömd med medelkorneometermätningar på den dorsala underarmen. Grupp 2 med babylotion kommer också att bedömas genom nedtorkning av lotion vid baslinjen (dag 0)
Ändring av hudhydratiseringsvärden från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i hudhydratiseringsvärden
Tidsram: Förändring i hudhydratiseringsvärden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 28.
Hudhydrering bedömd med medelkorneometermätningar på den dorsala underarmen. Grupp 2 med babylotion kommer också att bedömas genom nedtorkning av lotion vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudhydratiseringsvärden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 28.
Förändring i hudhydratiseringsvärden
Tidsram: Förändring i hudhydratiseringsvärden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 14.
Hudhydrering bedömd med medelkorneometermätningar på den dorsala underarmen. Grupp 2 med babylotion kommer också att bedömas genom nedtorkning av lotion vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudhydratiseringsvärden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 14.
Förändring i hudens pH-värden
Tidsram: Förändring i hudens pH-värden från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudens pH som bedömts av hudens genomsnittliga pH på den dorsala underarmen vid alla tidpunkter. Grupp 2 med endast babylotion kommer att bedömas efter att lotionen torkat vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudens pH-värden från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i hudens pH-värden
Tidsram: Förändring i hudens pH-värden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 28.
Hudens pH som bedömts av hudens genomsnittliga pH på den dorsala underarmen vid alla tidpunkter. Grupp 2 med endast babylotion kommer att bedömas efter att lotionen torkat vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudens pH-värden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 28.
Förändring i hudens pH-värden
Tidsram: Förändring i hudens pH-värden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 14.
Hudens pH som bedömts av hudens genomsnittliga pH på den dorsala underarmen vid alla tidpunkter. Grupp 2 med endast babylotion kommer att bedömas efter att lotionen torkat vid baslinjen (dag 0)
Förändring i hudens pH-värden från post-baseline (regression) minus baseline (dag 0) till dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudens totala utseende (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudens övergripande utseende på en 10-punktsskala från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring av hudens totala utseende (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 28.
Hudens övergripande utseende kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala som sträcker sig från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 28.
D-Squame-band
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 28
D-Squame Tape-prover kommer att tas på den dorsala underarmen, som säkert tar bort stratum corneum-komponenter, synlighet av vidhäftande corneocyter och en metabolomisk metod.
Baslinje (dag 0) och dag 28
Mikrobiell gemenskapsrikedom
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Microbial Community Richness på pannan, dorsal underarm och skinka baserat på det totala antalet olika bakteriella taxa som upptäckts i provet.
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Mikrobiell gemenskapsmångfald
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Microbial Community Diversity på pannan, dorsal underarm och skinka baserat på Shannon Index.
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Mikrobiell gemenskapsjämnhet
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Microbial Community Evenness på pannan, dorsal underarm och rumpa baserat på Pielous jämnhetsindex.
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28 och 3-5 dagars regression
Förändring i klinisk utvärdering av torrhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av torrhetsresultat från baslinje (dag 0) till dag 28.
Kliniska bedömningar för torrhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av torrhetsresultat från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i hudens totala utseende (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 14
Hudens övergripande utseende på en 10-punktsskala från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 14
Förändring i hudens totala utseende (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens övergripande utseende på en 10-punktsskala från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring av hudens totala utseende (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens övergripande utseende kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala som sträcker sig från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring av hudens totala utseende (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudens övergripande utseende kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala som sträcker sig från dålig (poäng =1) till utmärkt (poäng =10)
Förändring av hudens totala utseende från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i klinisk utvärdering av torrhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av torrhetsresultat från baslinje (dag 0) till dag 14.
Kliniska bedömningar för torrhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av torrhetsresultat från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i klinisk utvärdering av torrhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av torrhetspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Kliniska bedömningar för torrhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av torrhetspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för rodnad/erytem (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i rodnad/erytempoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Kliniska bedömningar för rodnad/erytem kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring i rodnad/erytempoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för rodnad/erytem (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av rodnads-/erytempoäng från baslinje (dag 0) till dag 14.
Kliniska bedömningar för rodnad/erytem kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av rodnads-/erytempoäng från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för rodnad/erytem (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av rodnad/erytempoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Kliniska bedömningar för rodnad/erytem kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av rodnad/erytempoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för utslag/irritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i utslag/irritationspoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Kliniska bedömningar för hudutslag/irritation kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring i utslag/irritationspoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för utslag/irritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av resultat för utslag/irritation från baslinje (dag 0) till dag 14.
Kliniska bedömningar för hudutslag/irritation kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av resultat för utslag/irritation från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för utslag/irritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av utslag/irritationspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Kliniska bedömningar för hudutslag/irritation kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av utslag/irritationspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för taktil grovhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring av taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Kliniska bedömningar för taktil grovhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring av taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till dag 28.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för taktil grovhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till dag 14.
Kliniska bedömningar för taktil grovhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring i taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i utvärdering av klinisk bedömning för taktil grovhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Kliniska bedömningar för taktil grovhet kommer att utvärderas på en 4-gradig skala från 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig globalt av PI
Förändring i taktila grovhetspoäng från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar).
Förändring i hudirritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudirritation kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudirritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 14
Hudirritation kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 14
Förändring i hudirritation (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudirritation kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i hudirritation (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudirritation kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudirritation (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 14
Hudirritation kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till dag 14
Förändring i hudirritation (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudirritation kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-gradig skala från mycket irriterad (poäng =1) till ej irriterad (poäng =10)
Förändring i hudirritation från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i torr hud (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudtorrhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i torr hud (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudtorrhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i torr hud (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudtorrhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i torr hud (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudtorrhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i torr hud (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudtorrhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i torr hud (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudtorrhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket torr (poäng =1) till ingen synlig torrhet (poäng =10)
Förändring i torr hud från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 14
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 14
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i hudens mjukhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens mjukhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från inte mjuk (poäng =1) till mycket mjuk (poäng =10)
Förändring i hudens mjukhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudens strävhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 14.
Hudens strävhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 14.
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av PI)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens strävhet kommer att utvärderas av PI på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Hudens strävhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 28
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 14
Hudens strävhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till dag 14
Förändring i hudens strävhet (utvärderad av förälder/LAR)
Tidsram: Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)
Hudens strävhet kommer att utvärderas av föräldern/LAR på en 10-punktsskala från mycket grov (poäng =1) till mycket jämn (poäng =10)
Förändring i hudens strävhet från baslinje (dag 0) till regression (3-5 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som lämnar information om sina familjer på dag 31 - dag 33 (regression)
Tidsram: Frågeformulärdata från dag 31 till dag 33
Förälder/LAR kommer att fylla i ett frågeformulär om amning, förlossning, beröring och miljö. Det finns inga baslinjemått för jämförelse.
Frågeformulärdata från dag 31 till dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jumbelic, BS, SourceOne Technical Solution

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CO-170929100633-SBCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera