Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch schematów, ze zdrowymi niemowlętami płci męskiej i żeńskiej, w wieku 3-6 miesięcy, przy użyciu różnych ocen. (Microbiome)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jedno centrum, pięciotygodniowe, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne oceniające dwa schematy oczyszczania i/lub nawilżania skóry zdrowych niemowląt przy użyciu oceny klinicznej, instrumentalnej, taśmy D-Squame, oceny mikrobiomu i oceny rodziców

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch schematów pielęgnacji skóry na mikrobiom skóry i fizjologię skóry zdrowych niemowląt płci męskiej i żeńskiej w wieku 3-6 miesięcy przy użyciu oceny klinicznej, instrumentalnej, taśmy D-Squame, mikrobiomu i oceny rodziców w okresie pięciu tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że oczyszczanie skóry jest prostą strategią pomagającą zachować zdrową skórę. Istnieje wiele rodzajów zabiegów oczyszczających i nawilżających, które mają różny wpływ na barierę skórną, na przykład zmniejszając wydzielanie sebum i zanieczyszczeń egzogennych, kontrolując zapachy i wpływając na mikrobiom skóry.1 Poprzednie badanie przeprowadzone na populacji dorosłych wykazało, że stosowanie łagodny środek czyszczący będący środkiem powierzchniowo czynnym miał mniejszy wpływ na barierę skórną niż płynne mydło kastylijskie (dane w aktach).2 Ponieważ skóra niemowlęcia różni się od skóry osoby dorosłej pod względem struktury, funkcji i składu3, schematy stosowania środków czyszczących i/lub balsamów mogą w różny sposób wpływać na barierę skórną niemowląt.

W literaturze jest bardzo mało informacji na temat wpływu stosowania schematów produktów na mikrobiom skóry i fizjologię skóry dorosłych1, a jeszcze mniej na temat wpływu na skórę dzieci.

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ stosowania dwóch schematów – jednego oczyszczającego, drugiego oczyszczającego i nawilżającego – na holistyczną barierę skórną niemowląt w wieku 3-6 miesięcy.

IP to płyn do kąpieli dla niemowląt i balsam dla niemowląt, które są kosmetycznymi produktami do ciała. Produktem pomocniczym jest dostępny w handlu kosmetyczny płyn do mycia ciała dla niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Johnson & Johnson Consumer Experience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 3 - 6 miesięcy (do 7 miesięcy, 0 dni, ale nie włącznie)
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez rodzica pacjenta/LAR.
  • Rodzic/LAR ma ukończone 18 lat i chce/jest w stanie przedstawić dowód sprawowania opieki nad dzieckiem (tj.
  • Rodzic/LAR podpisał ICD, w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w języku angielskim, aby niemowlę mogło uczestniczyć w badaniu.
  • Rodzic/LAR zobowiązuje się do niewprowadzania na swoją osobę, na swoje dziecko (np. środków czyszczących, balsamów, perfum itp.) lub w środowisku domowym, z którym niemowlę może mieć kontakt (np. odświeżacze do pomieszczeń, środki czyszczące itp.) na czas trwania badania inne niż dostarczony produkt.
  • Rodzic/LAR zgadza się ograniczyć ekspozycję na słońce podmiotu i stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną, w tym odpowiednią odzież, nakrycia głowy i cień. Własny filtr przeciwsłoneczny podmiotu może być stosowany według uznania rodzica/LAR na odsłoniętych obszarach, ale użycie powinno być udokumentowane. Rodzic/LAR powinien dołożyć wszelkich starań, aby ograniczyć ekspozycję badanego na słońce na czas trwania badania.
  • Rodzic/LAR jest chętny i zdolny do uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania, w tym korzystania z materiałów do badań eksperymentalnych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego/jej niemowlęcia przez cały okres badania.
  • Rodzic/LAR zgadza się nie używać dostarczonych produktów na sobie ani na żadnym członku rodziny innym niż niemowlę.
  • Rodzic/LAR zgadza się nie zezwalać swojemu dziecku na udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu użycia produktu w czasie trwania badania.
  • Rodzic/LAR wyraża zgodę na ewentualne późniejsze wykorzystanie danych w czasopismach medycznych lub naukowych oraz medycznych lub naukowych materiałach prezentacyjnych i materiałach reklamowych. Wszystkie tożsamości podmiotów pozostaną poufne.

Kryteria wyłączenia

  • Ma znane alergie, reakcje niepożądane lub niezwykłą nadwrażliwość na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub ich składniki, substancje zapachowe, produkty toaletowe do pielęgnacji skóry lub taśmy samoprzylepne.
  • Przedstawia stan skóry, który może mieć wpływ na wynik badania (szczególnie łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, aktywny rak skóry, skóra wrażliwa, umiarkowana do ciężkiej wysypka pieluszkowa).
  • Aktywne przyjmowanie jakichkolwiek leków, w szczególności antybiotyków doustnych lub miejscowych, ponieważ mogą one zakłócać badanie. Każdy stan wymagający stosowania miejscowego lub doustnego leku bez recepty lub leku na receptę, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko (np. antybiotyki, takie jak Amoksycylina, Zithromax, Cefphalexin lub inne leki, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe/biegunkę, które wpływają na stan skóry/powodują podrażnienie/wysypkę narządów płciowych/pośladków).
  • Niemowlę nie może pływać ani korzystać z wanien z hydromasażem lub basenów w czasie trwania badania.
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy zgodnie ze zgłoszeniem rodzica/LAR.

  • Przyjmował leki, które maskowałyby AE lub wpływały na wyniki badania, w tym:

    • Leki immunosupresyjne oraz steroidowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 iw trakcie badania.
    • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 iw trakcie badania.
    • Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą zakłócać ocenę badania.
    • Ma historię lub współistniejącą chorobę/sytuację, która w opinii PI lub lekarza prowadzącego badanie może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu.
  • Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu stosowania produktu
  • Miał ostatnio zmianę w diecie w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed rozpoczęciem badania.
  • Ma znany stan astmy lub jakikolwiek powiązany problem z oddychaniem i/lub u którego w rodzinie występuje astma.
  • Ma aktywne miejscowe lub ogólne infekcje, w tym infekcje górnych dróg oddechowych (ucho, nos, gardło, gorączka, kaszel itp.).
  • Ma nadmierne blizny, które mogą zakłócać oceny ekspertów.
  • Jest postrzegany przez PI lub lekarza prowadzącego badanie jako niezdolny do ukończenia badania.
  • Rodzic/LAR jest w ciąży i/lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 - Środek czyszczący
Schemat tylko z płynem do mycia dla niemowląt
Inny: Środek czyszczący
Kosmetyczny płyn do mycia/szampon dla niemowląt
Inny: Grupa 2 - środek czyszczący i balsam
Zestaw zawierający płyn do mycia/szampon dla niemowląt i balsam dla niemowląt
Inny: Środek czyszczący i balsam
Kosmetyczny płyn do mycia/szampon i balsam dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości nawilżenia skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
Nawilżenie skóry oceniane na podstawie średnich pomiarów korneometrem na grzbietowej części przedramienia. Grupa 2 z balsamem dla niemowląt zostanie również oceniona na podstawie wysuszenia balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości nawilżenia skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana wartości pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości pH skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
PH skóry oceniane jako średnie pH skóry na grzbiecie przedramienia we wszystkich punktach czasowych. Grupa 2 z samym balsamem dla niemowląt zostanie oceniona po wyschnięciu balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości pH skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana wartości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości nawilżenia skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Nawilżenie skóry oceniane na podstawie średnich pomiarów korneometrem na grzbietowej części przedramienia. Grupa 2 z balsamem dla niemowląt zostanie również oceniona na podstawie wysuszenia balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości nawilżenia skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana wartości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości nawilżenia skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 28.
Nawilżenie skóry oceniane na podstawie średnich pomiarów korneometrem na grzbietowej części przedramienia. Grupa 2 z balsamem dla niemowląt zostanie również oceniona na podstawie wysuszenia balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości nawilżenia skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana wartości nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości nawilżenia skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 14.
Nawilżenie skóry oceniane na podstawie średnich pomiarów korneometrem na grzbietowej części przedramienia. Grupa 2 z balsamem dla niemowląt zostanie również oceniona na podstawie wysuszenia balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości nawilżenia skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana wartości pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości pH skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
PH skóry oceniane jako średnie pH skóry na grzbiecie przedramienia we wszystkich punktach czasowych. Grupa 2 z samym balsamem dla niemowląt zostanie oceniona po wyschnięciu balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości pH skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana wartości pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości pH skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 28.
PH skóry oceniane jako średnie pH skóry na grzbiecie przedramienia we wszystkich punktach czasowych. Grupa 2 z samym balsamem dla niemowląt zostanie oceniona po wyschnięciu balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości pH skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana wartości pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana wartości pH skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 14.
PH skóry oceniane jako średnie pH skóry na grzbiecie przedramienia we wszystkich punktach czasowych. Grupa 2 z samym balsamem dla niemowląt zostanie oceniona po wyschnięciu balsamu na linii bazowej (dzień 0)
Zmiana wartości pH skóry od punktu początkowego (regresja) minus poziom wyjściowy (dzień 0) do dnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Ogólny wygląd skóry w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Ogólny wygląd skóry zostanie oceniony przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Taśmy D-Squame
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Próbki D-Squame Tape zostaną pobrane z grzbietowej części przedramienia, co bezpiecznie usuwa składniki warstwy rogowej naskórka, widoczność przylegających korneocytów oraz metodą metabolomiczną.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Bogactwo społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Bogactwo społeczności drobnoustrojów na czole, grzbietowej części przedramienia i pośladku w oparciu o całkowitą liczbę różnych taksonów bakterii wykrytych w próbce.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Różnorodność społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Różnorodność społeczności drobnoustrojów na czole, grzbietowej części przedramienia i pośladku na podstawie wskaźnika Shannona.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Równość społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Równomierność społeczności drobnoustrojów na czole, grzbietowej części przedramienia i pośladku w oparciu o wskaźnik równości Pielou.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i regresja 3-5 dni
Zmiana oceny oceny klinicznej suchości (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników suchości od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Oceny kliniczne suchości będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka globalnie przez PI
Zmiana wyników suchości od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14
Ogólny wygląd skóry w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Ogólny wygląd skóry w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Ogólny wygląd skóry zostanie oceniony przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14.
Ogólny wygląd skóry zostanie oceniony przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 10)
Zmiana ogólnego wyglądu skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana oceny oceny klinicznej suchości (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników suchości od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Oceny kliniczne suchości będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka globalnie przez PI
Zmiana wyników suchości od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana oceny oceny klinicznej suchości (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników suchości od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Oceny kliniczne suchości będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka globalnie przez PI
Zmiana wyników suchości od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Zmiana oceny klinicznej zaczerwienienia/rumienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Oceny kliniczne zaczerwienienia/rumienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane i 3 = Ciężkie na całym świecie przez PI
Zmiana punktacji zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana oceny klinicznej zaczerwienienia/rumienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Oceny kliniczne zaczerwienienia/rumienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane i 3 = Ciężkie na całym świecie przez PI
Zmiana punktacji zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana oceny klinicznej zaczerwienienia/rumienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Oceny kliniczne zaczerwienienia/rumienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane i 3 = Ciężkie na całym świecie przez PI
Zmiana w wynikach zaczerwienienia/rumienia od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Zmiana oceny klinicznej wysypki/podrażnienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników w zakresie wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Oceny kliniczne dotyczące wysypki/podrażnienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie przez PI
Zmiana wyników w zakresie wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana oceny klinicznej wysypki/podrażnienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników w zakresie wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Oceny kliniczne dotyczące wysypki/podrażnienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie przez PI
Zmiana wyników w zakresie wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana oceny klinicznej wysypki/podrażnienia (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Oceny kliniczne dotyczące wysypki/podrażnienia będą oceniane na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie przez PI
Zmiana wyników wysypki/podrażnienia od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana w ocenie klinicznej chropowatości dotykowej (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
Oceny kliniczne chropowatości dotykowej będą oceniane globalnie przez PI na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka
Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do dnia 28.
Zmiana w ocenie klinicznej chropowatości dotykowej (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Oceny kliniczne chropowatości dotykowej będą oceniane globalnie przez PI na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka
Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana w ocenie klinicznej chropowatości dotykowej (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Oceny kliniczne chropowatości dotykowej będą oceniane globalnie przez PI na 4-punktowej skali od 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka
Zmiana wyników chropowatości dotykowej od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni).
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez PI w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez PI w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez PI w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14
Zmiana podrażnienia skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Podrażnienie skóry zostanie ocenione przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo podrażnionej (wynik = 1) do braku podrażnienia (wynik = 10)
Zmiana podrażnienia skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana suchości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Suchość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana suchości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Suchość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana suchości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Suchość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana suchości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Suchość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana suchości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Suchość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana suchości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Suchość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo suchej (ocena = 1) do braku widocznej suchości (ocena = 10)
Zmiana suchości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Miękkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od niezbyt miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14
Miękkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od niezbyt miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Miękkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od niezbyt miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Miękkość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od nie miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Miękkość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od nie miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana miękkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Miękkość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od nie miękkiej (ocena = 1) do bardzo miękkiej (ocena = 10)
Zmiana miękkości skóry od linii bazowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
Szorstkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14.
Szorstkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14.
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez PI)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Szorstkość skóry zostanie oceniona przez PI w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
Chropowatość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14
Chropowatość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14
Zmiana szorstkości skóry (oceniona przez rodzica/LAR)
Ramy czasowe: Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)
Chropowatość skóry zostanie oceniona przez rodzica/LAR w 10-punktowej skali od bardzo szorstkiej (ocena = 1) do bardzo gładkiej (ocena = 10)
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej (dzień 0) do regresji (3-5 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy podali informacje o swoich rodzinach w dniu 31 - w dniu 33 (regresja)
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza od dnia 31 do dnia 33
Rodzic/LAR wypełni kwestionariusz dotyczący karmienia piersią, porodu, dotyku i środowiska. Nie ma podstawowych miar do porównania.
Dane z kwestionariusza od dnia 31 do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Jumbelic, BS, SourceOne Technical Solution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-170929100633-SBCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek czyszczący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj