Két terápia értékelése, egészséges, 3-6 hónapos hím és nőstény csecsemőknél, különféle értékelések segítségével. (Microbiome)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő
• 3-6 hónapos korig (legfeljebb 7 hónapos korig, de nem beleértve, 0 nap)
• Általában jó egészségi állapotban van az alany szülője/LAR által jelentett kórtörténet alapján.
• Szülő/LAR 18 éves vagy idősebb, és hajlandó/képes bemutatni a csecsemő alany gyámságáról szóló igazolást (azaz születési anyakönyvi kivonatot, kórházi anyakönyvi kivonatot, örökbefogadási nyilvántartást, biztosítási kártyát, egyéb személyi igazolványt a szülő/LAR érvényes személyi igazolványával együtt).
• A szülő/LAR aláírta az ICD-t, amely tartalmazza az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) angol nyelven, hogy a csecsemő részt vegyen a vizsgálatban.
• A szülő/LAR vállalja, hogy nem vezet be semmilyen új terméket vagy illatanyagot saját személyén, csecsemőjén (pl. tisztítószerek, testápolók, parfümök stb.), vagy olyan háztartási környezetben, amellyel a csecsemő kapcsolatba kerülhet (pl. szobafrissítők, tisztítószerek stb.) a vizsgálat idejére a biztosított terméktől eltérő.
• A szülő/LAR vállalja, hogy korlátozza az alany napsugárzását, és megfelelő fényvédőt használ, beleértve a megfelelő ruházatot, sapkát és árnyékolót. Az alany saját fényvédője használható a szülő/LAR belátása szerint a kitett területeken, de a használatot dokumentálni kell. A szülőnek/LAR-nak minden erőfeszítést meg kell tennie annak érdekében, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozza az alany napsugárzását.
• A szülő/LAR hajlandó és képes részt venni a vizsgálati követelményekben, és betartani azokat, beleértve a vizsgálati tananyagok felhasználását a csecsemőjére vonatkozó utasítások szerint a vizsgálati időszak alatt.
• A szülő/LAR vállalja, hogy a mellékelt termékeket nem használja önmagán vagy a csecsemőn kívüli családtagokon kívül.
• A szülő/LAR vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem engedi meg csecsemőjét, hogy más klinikai vizsgálatban vagy termékhasználati vizsgálatban vegyen részt.
• A szülő/LAR hozzájárul az adatok esetleges későbbi felhasználásához orvosi vagy tudományos folyóiratokban, valamint orvosi vagy tudományos prezentációs anyagokban és reklámanyagokban. Minden alany személyazonossága bizalmas marad.

Kizárási kritériumok

• Ismert allergiája, mellékhatásai vagy szokatlan túlérzékenysége a szokásos helyi bőrápoló termékekkel vagy azok összetevőivel, illatanyagokkal, bőrápoló piperecikkekkel vagy ragasztószalagokkal szemben.
• Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, erythema, aktív bőrrák, érzékeny bőr, közepesen súlyos vagy súlyos megjelenésű pelenkakiütés).
• Bármilyen gyógyszer aktív szedése, különösen az orális vagy helyi antibiotikumok, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálatot. Bármilyen olyan állapot, amely helyi vagy orális OTC vagy vényköteles gyógyszer használatát teszi szükségessé, és amely a vizsgálóorvos megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi vagy veszélyezteti (pl. antibiotikumok, például Amoxicillin, Zithromax, Cefphalexin vagy bármely más olyan gyógyszer, amely gyomor-bélrendszeri szorongást/hasmenést okozhat, ami befolyásolja a bőr állapotát/irritációt/kiütést okoz a nemi szerveken/fenéken).
• A csecsemő nem úszhat, és nem használhat pezsgőfürdőt vagy medencét a vizsgálat időtartama alatt.
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed a szülő/LAR jelentése szerint.

• Olyan gyógyszereket szedett, amelyek elfedték az AE-t vagy befolyásolták a vizsgálati eredményeket, beleértve:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek és szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
  • Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
  • Szisztémás vagy helyi gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Előzményében vagy egyidejű egészségi állapotában/helyzetben van, amely a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét.
• Egyidejűleg részt vesz bármely más típusú klinikai vizsgálatban vagy termékhasználati vizsgálatban
• Étkezési bevitelében a közelmúltban megváltozott a vizsgálat megkezdése előtti 1 héten belül (7 napon belül).
• Ismert asztmás állapota vagy bármilyen kapcsolódó légzési probléma, és/vagy akinek a családjában szerepel asztma.
• Aktív lokális vagy általános fertőzései vannak, beleértve a felső légúti fertőzéseket (fül, orr, torok, láz, köhögés stb.).
• Túl sok hege van, ami megzavarhatja a szakértői értékelést.
• A PI vagy a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy nem tudja befejezni a vizsgálatot.
• A szülő/LAR terhes és/vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a következő 3 hónapon belül.