Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoito-ohjelman arviointi terveillä 3–6 kuukauden ikäisillä uros- ja naarasvauvoilla käyttämällä erilaisia ​​arviointeja. (Microbiome)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Yksi keskus, viisi viikkoa, arvioija sokea, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta puhdistus- ja/tai kosteushoitoa terveiden vauvojen iholle käyttäen kliinisiä, instrumentaalisia, D-Squame-teippiä, mikrobiomi- ja vanhempien arviointeja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ihonhoito-ohjelman vaikutusta ihon mikrobiomiin ja ihon fysiologiaan terveillä 3-6 kuukauden ikäisillä mies- ja naarasvauvoilla käyttämällä kliinisiä, instrumentaalisia, D-Squame-teippiä, mikrobiomi- ja vanhempien arviointeja viiden viikon aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonpuhdistuksen on osoitettu olevan yksinkertainen strategia, joka auttaa pitämään ihon terveenä. On olemassa monenlaisia ​​puhdistus- ja kosteutusrutiineja, joilla on osoitettu olevan erilaisia ​​vaikutuksia ihon suojakerrokseen, kuten talin ja ulkoisten kontaminanttien vähentämiseen, hajujen hallintaan ja ihon mikrobiomiin vaikuttamiseen.1 Aikaisempi tutkimus aikuisväestöllä osoitti, että miedolla pinta-aktiivisella puhdistusaineella oli vähemmän vaikutusta ihosuojaan kuin nestemäisellä kastiliasaippualla (tiedot tiedostosta ).2 Koska vauvan iho eroaa rakenteeltaan, toiminnaltaan ja koostumukseltaan3 aikuisen ihosta, puhdistus- ja/tai voideohjelmat voivat vaikuttaa imeväisten ihosuojaan eri tavalla.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa siitä, kuinka tuotehoitojen käyttö vaikuttaa aikuisten ihon mikrobiomiin ja ihon fysiologiaan1, ja vielä vähemmän siitä, miten se vaikuttaa lasten ihoon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden hoito-ohjelman - toisen puhdistus ja toisen puhdistavan ja kosteuttavan - käytön vaikutusta 3-6 kuukauden ikäisten imeväisten kokonaisvaltaiseen ihosuojaan.

IP:t ovat vauvanpesuaine ja vauvavoide, jotka ovat molemmat kosmeettisia vartalotuotteita. Aputuote on kaupallisesti saatavilla oleva kosmeettinen vauvanvartalon pesuaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Johnson & Johnson Consumer Experience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 3-6 kuukautta vanha (jopa 7 kuukautta, 0 päivää, mutta ei mukaan lukien)
  • Yleensä hyvässä kunnossa koehenkilön vanhemman/LAR:n ilmoittaman sairaushistorian perusteella.
  • Vanhempi/LAR on vähintään 18-vuotias ja haluaa/pystyy esittämään todisteen lapsen huoltajuudesta (esim. syntymätodistus, sairaalatiedot, adoptiotietue, vakuutuskortti, muu henkilöllisyystodistus sekä vanhemman/LAR:n voimassa oleva henkilöllisyystodistus).
  • Vanhempi/LAR on allekirjoittanut ICD:n, joka sisältää HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -selvityksen englanniksi, jotta vauva voi osallistua tutkimukseen.
  • Vanhempi/LAR sitoutuu olemaan esittelemättä uusia tuotteita tai tuoksuja henkilölleen tai lapselleen (esim. puhdistusaineita, voiteita, hajuvesiä jne.) tai kotitalousympäristössä, jonka kanssa vauva voi joutua kosketuksiin (esim. huoneenraikastimet, puhdistusaineet jne.) tutkimuksen ajaksi muu kuin toimitettu tuote.
  • Vanhempi/LAR sitoutuu rajoittamaan kohteen auringolle altistumista ja käyttämään asianmukaista aurinkosuojaa, mukaan lukien vaatteet, hatut ja varjostimet tarvittaessa. Koehenkilön omaa aurinkovoidetta voidaan käyttää vanhemman/LAR:n harkinnan mukaan altistuvilla alueilla, mutta käyttö tulee dokumentoida. Vanhemman/LAR:n tulee tehdä kaikkensa rajoittaakseen koehenkilön altistumista auringolle tutkimuksen ajan.
  • Vanhempi/LAR on halukas ja kykenevä osallistumaan ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tutkimusmateriaalin käyttäminen lapselleen ohjeiden mukaisesti koko opiskelujakson ajan.
  • Vanhempi/LAR sitoutuu olemaan käyttämättä toimitettuja tuotteita itselleen tai kenellekään muulle perheenjäsenelle kuin lapselle.
  • Vanhempi/LAR sitoutuu olemaan sallimatta lapsensa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tuotteen käyttötutkimukseen tutkimuksen keston aikana.
  • Vanhempi/LAR hyväksyy tietojen mahdollisen myöhemmän käytön lääketieteellisissä tai tieteellisissä lehdissä sekä lääketieteellisissä tai tieteellisissä esitysmateriaaleissa ja mainosmateriaaleissa. Kaikki tutkittavien henkilöllisyydet pysyvät luottamuksellisina.

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on tunnettuja allergioita, haittavaikutuksia tai epätavallinen yliherkkyys yleisille paikallisille ihonhoitotuotteille tai niiden komponenteille, tuoksuille, ihonhoitotuotteille tai teipille.
  • Esiintyy ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (erityisesti psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus, aktiivinen ihosyöpä, herkkä iho, kohtalaisen tai vaikean näköinen vaippaihottuma).
  • Ota aktiivisesti mitä tahansa lääkkeitä, erityisesti antibiootteja joko suun kautta tai paikallisesti, koska ne voivat häiritä tutkimusta. Mikä tahansa tila, joka vaatii paikallisen tai suun kautta otettavan itsehoito- tai reseptilääkkeen käyttöä, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekee tutkittavasta kelpaamattoman tai vaarantaa sen (esim. antibiootit, kuten Amoksisilliini, Zithromax, Ceffaleksiini tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan vaivoja/ripulia, joka vaikuttaa ihon tilaan/aiheuttaa ärsytystä/ihottumaa sukuelinten/pakaroiden alueella).
  • Vauva ei saa uida tai käyttää kylpytynnyreitä tai uima-altaita tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai hän käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä vanhemman/LAR:n ilmoittamana.

  • On käyttänyt lääkkeitä, jotka peittävät AE:n tai vaikuttavat tutkimustuloksiin, mukaan lukien:

    • Immunosuppressiiviset lääkkeet ja steroidiset ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
    • Antihistamiinit 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
    • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden saaminen, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
    • Hänellä on aiempi tai samanaikainen terveydentila/tilanne, joka PI:n tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tuotteen käyttötutkimukseen
  • Hänellä on ollut äskettäin muutos ruokavaliossaan 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hänellä on tiedossa astma tai jokin siihen liittyvä hengitysvaikeus ja/tai jolla on suvussa astmaa.
  • Hänellä on aktiivisia paikallisia tai yleisiä infektioita, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (korva-, nenä-, kurkku-, kuume, yskä jne.).
  • Siinä on liikaa arpia, jotka voivat häiritä asiantuntija-arviointia.
  • PI tai tutkimuslääkäri katsoo, ettei se pysty suorittamaan tutkimusta.
  • Vanhempi/LAR on raskaana ja/tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai seuraavien 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 - Puhdistusaine
Käytä vain vauvanpuhdistusainetta
Muut: Puhdistusaine
Kosmeettinen vauvanpuhdistusaine/shampoo
Muut: Ryhmä 2 – Puhdistusaine ja voide
Hoito, joka sisältää Baby Cleanser/Shampoon ja Baby Lotionin
Muut: Puhdistusaine ja kosteusemulsio
Kosmeettinen vauvanpuhdistusaine/shampoo ja vauvavoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon kosteusarvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Ihon kosteuttaminen mitattuna keskimääräisillä korneometrimittauksilla selän kyynärvarresta. Ryhmä 2, jossa on vauvan voidetta, arvioidaan myös kosteusvoiteen kuivauksella lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihon pH-arvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon pH-arvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Ihon pH mitattuna keskimääräisellä ihon pH:lla dorsaalisessa kyynärvarressa kaikkina aikoina. Ryhmä 2, jossa on vain vauvan voidetta, arvioidaan sen jälkeen, kun voide on kuivunut lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon pH-arvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihon kosteusarvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Ihon kosteuttaminen mitattuna keskimääräisillä korneometrimittauksilla selän kyynärvarresta. Ryhmä 2, jossa on vauvan voidetta, arvioidaan myös kosteusvoiteen kuivauksella lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon kosteusarvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 28.
Ihon kosteuttaminen mitattuna keskimääräisillä korneometrimittauksilla selän kyynärvarresta. Ryhmä 2, jossa on vauvan voidetta, arvioidaan myös kosteusvoiteen kuivauksella lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihon kosteusarvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 14.
Ihon kosteuttaminen mitattuna keskimääräisillä korneometrimittauksilla selän kyynärvarresta. Ryhmä 2, jossa on vauvan voidetta, arvioidaan myös kosteusvoiteen kuivauksella lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon kosteusarvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon pH-arvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon pH-arvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Ihon pH mitattuna keskimääräisellä ihon pH:lla dorsaalisessa kyynärvarressa kaikkina aikoina. Ryhmä 2, jossa on vain vauvan voidetta, arvioidaan sen jälkeen, kun voide on kuivunut lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon pH-arvoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon pH-arvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon pH-arvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 28.
Ihon pH mitattuna keskimääräisellä ihon pH:lla dorsaalisessa kyynärvarressa kaikkina aikoina. Ryhmä 2, jossa on vain vauvan voidetta, arvioidaan sen jälkeen, kun voide on kuivunut lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon pH-arvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihon pH-arvoissa
Aikaikkuna: Muutos ihon pH-arvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 14.
Ihon pH mitattuna keskimääräisellä ihon pH:lla dorsaalisessa kyynärvarressa kaikkina aikoina. Ryhmä 2, jossa on vain vauvan voidetta, arvioidaan sen jälkeen, kun voide on kuivunut lähtötilanteessa (päivä 0)
Muutos ihon pH-arvoissa lähtötilanteen jälkeisestä (regressio) miinus perustasosta (päivä 0) päivään 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Ihon kokonaisulkonäkö 10 pisteen asteikolla huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Vanhempi/LAR arvioi ihon kokonaisulkonäköä 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
D-Squame nauhat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
D-Squame Tape -näytteet otetaan selän kyynärvarresta, joka poistaa turvallisesti sarveiskerroksen komponentit, kiinnittyneiden sarveissolujen näkyvyyden ja metabolomiikkamenetelmän.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28
Mikrobiyhteisön rikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Mikrobiyhteisön rikkaus otsassa, dorsaalisessa kyynärvarressa ja pakarassa näytteessä havaittujen eri bakteeritaksonien kokonaismäärän perusteella.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Mikrobiyhteisön monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Mikrobiyhteisön monimuotoisuus otsassa, kyynärvarressa ja pakarassa Shannon-indeksin perusteella.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Mikrobiyhteisön tasaisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Mikrobiyhteisön tasaisuus otsassa, kyynärvarressa ja pakarassa Pieloun tasaisuusindeksin perusteella.
Perustaso (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja 3-5 päivän regressio
Muutos kuivuuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos kuivuuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
PI arvioi kliiniset kuivuuden arvioinnit 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Muutos kuivuuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Ihon kokonaisulkonäkö 10 pisteen asteikolla huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Ihon kokonaisulkonäkö 10 pisteen asteikolla huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Vanhempi/LAR arvioi ihon kokonaisulkonäköä 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Vanhempi/LAR arvioi ihon kokonaisulkonäköä 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kokonaisulkomuodossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos kuivuuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos kuivuuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
PI arvioi kliiniset kuivuuden arvioinnit 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Muutos kuivuuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos kuivuuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Kuivuuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
PI arvioi kliiniset kuivuuden arvioinnit 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Kuivuuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
Muutos punoituksen/eryteeman kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Kliiniset punoituksen/punoituksen kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos punoituksen/eryteeman kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Kliiniset punoituksen/punoituksen kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos punoituksen/eryteeman kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
Kliiniset punoituksen/punoituksen kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Muutos punoitus-/eryteema-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
Muutos ihottuman/ärsytyksen kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
PI arvioi ihottuman/ärsytyksen kliiniset arviot 4 pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos ihottuman/ärsytyksen kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
PI arvioi ihottuman/ärsytyksen kliiniset arviot 4 pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihottuman/ärsytyksen kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
PI arvioi ihottuman/ärsytyksen kliiniset arviot 4 pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava maailmanlaajuisesti
Muutos ihottuma-/ärsytyspisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos kosketuksen karkeuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Tunteen karheuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Tunteen karheuden kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Tunteen karheuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28.
Muutos kosketuksen karkeuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos kosketuskarkeuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Tunteen karheuden kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Muutos kosketuskarkeuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos kosketuksen karkeuden kliinisen arvioinnin arvioinnissa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos kosketuskarkeuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
Tunteen karheuden kliiniset arvioinnit arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea maailmanlaajuisesti PI:n toimesta.
Muutos kosketuskarkeuspisteissä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää).
Muutos ihoärsytyksessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
PI arvioi ihon ärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pisteet = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihoärsytyksessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
PI arvioi ihon ärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pisteet = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Muutos ihoärsytyksessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
PI arvioi ihon ärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pisteet = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihoärsytyksessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Vanhempi/LAR arvioi ihoärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pistemäärä = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihoärsytyksessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Vanhempi/LAR arvioi ihoärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pistemäärä = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Muutos ihoärsytyksessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Vanhempi/LAR arvioi ihoärsytyksen 10 pisteen asteikolla erittäin ärtyneestä (pisteet = 1) ärsyttämättömään (pistemäärä = 10)
Muutos ihoärsytyksessä lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon kuivuudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
PI arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon kuivuudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
PI arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon kuivuudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
PI arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon kuivuudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Vanhempi/LAR arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon kuivuudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Vanhempi/LAR arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon kuivuudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Vanhempi/LAR arvioi ihon kuivuuden 10 pisteen asteikolla erittäin kuivasta (pisteet = 1) ei näkyvään kuivumiseen (pisteet = 10)
Muutos ihon kuivuudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon pehmeydessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
PI arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon pehmeydessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
PI arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Muutos ihon pehmeydessä (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
PI arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon pehmeydessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Vanhempi/LAR arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon pehmeydessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Vanhempi/LAR arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon pehmeydessä (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Vanhempi/LAR arvioi ihon pehmeyden 10 pisteen asteikolla Ei pehmeästä (pisteet = 1) erittäin pehmeään (pisteet = 10)
Ihon pehmeyden muutos lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon karheudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
PI arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon karheudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
PI arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Muutos ihon karheudessa (arvioinut PI)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
PI arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Muutos ihon karheudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Vanhempi/LAR arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Muutos ihon karheudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Vanhempi/LAR arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 14
Muutos ihon karheudessa (vanhemman/LAR:n arvioima)
Aikaikkuna: Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)
Vanhempi/LAR arvioi ihon karheuden 10 pisteen asteikolla erittäin karkeasta (pisteet = 1) erittäin sileään (pisteet = 10)
Muutos ihon karheudessa lähtötasosta (päivä 0) regressioon (3-5 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka antavat tietoja perheestään päivinä 31 - 33 (regressio)
Aikaikkuna: Kyselyn tiedot päivästä 31 päivään 33
Vanhempi/LAR täyttää imettämistä, synnytystä, kosketusta ja ympäristöä koskevan kyselylomakkeen. Vertailua varten ei ole olemassa perusmittauksia.
Kyselyn tiedot päivästä 31 päivään 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Jumbelic, BS, SourceOne Technical Solution

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-170929100633-SBCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa