結腸可視化手順の準備としての結腸洗浄装置の使用
2020年7月29日 更新者:HyGIeaCare, Inc.
PillCam COLON手術の準備としてHyGIeaCareを使用した結腸洗浄
PillCam COLON と組み合わせて使用した場合の HyGIeaCare Prep の有効性を評価するための単一施設の前向き研究。仮説としては、HyGIeaCare Prep は患者にとって容認しやすく、結果は既存の経口製剤と同じくらい良好であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加に同意した患者は、HyGIeaCare 処置を受けてから、PillCam COLON 処置と同じスイートの PillCam COLON ルームに来ます。
PillCam COLON処置のための市販の調製物は、HyGIeaCare処置が分割ポリエチレングリコール電解質溶液調製物に取って代わることを除いて、同じである。
2日前:
- 通常の食事
10杯の液体
1日前:
- 一日中クリア流動食
- Dulcolax 午後 2 時に 2 錠、午後 8 時に 2 錠
- 真夜中以降は口から何も言わない
手続き日:
- 午前6時 - Dulcolax 2タブ
- 午前 8 時 - HyGIeaCare 手順
- 午前 9 時 - PillCam コロンを摂取
- 午前 10 時 - レグランの取り込み
- 小腸の検出時に、10 オンスの SUPREP と 32 オンスの水を飲む
- 3 時間後 - 10 オンスの SUPREP と 32 オンスの水を飲む
- 2時間後 - 坐剤を挿入
- 2時間後 - 軽食
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- HyGIeaCare Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PillCam COLON 手術のために紹介された患者
除外基準:
-
HyGIeaCare:
- -患者は、研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究を完了する患者の能力を制限する可能性のある状態を持っています
- 患者は麻薬で長期間治療されています。
患者は以下にリストされている禁忌のいずれも持っていません:
- 心臓: うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV または駆出率 <50%)
- 消化管:腸穿孔、直腸癌、亀裂または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、最近の結腸または直腸手術、腹部手術
- 泌尿生殖器:腎不全(CC < 60 ml/分/173m2)、腹水を伴う肝硬変
- -過去6か月以内の腹部手術
- 妊娠
PillCam コロン:
- -被験者は嚥下障害または嚥下障害を持っています
- 被験者はうっ血性心不全を患っています
- 被験者はI型糖尿病です。
- -被験者は、臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性が低い単純な手順以外の以前の腹部手術を受けました 治験責任医師
- -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を持っています。
- -被験者は、研究で使用される薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています
- 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
- -クローン病、腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全な大腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者。
- 消化管運動障害のある方
- 被験者は胃内容排出の遅延を知っている
- -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態があります。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HyGIeaCare と PillCam COLON
患者は PillCam COLON 手術の前に HyGIeaCare 結腸洗浄を受ける
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腸壁の可視化のための PillCam COLON
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸洗浄の有効性
時間枠:結腸洗浄の直後に、PillCam COLON が投与されます。結腸洗浄の有効性を測定するために使用される手順のビデオが撮影されます。
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HyGIeaCare Prep の有効性は、5 段階スケールを使用して測定され、PillCam 結腸ビデオで特定された腸の清潔さの視覚的な品質を評価します (Excellent、Good、Fair、Adequate、Poor)。
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結腸洗浄の直後に、PillCam COLON が投与されます。結腸洗浄の有効性を測定するために使用される手順のビデオが撮影されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠:処置の日に評価される
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CTCAEツールを使用して結果を評価します
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処置の日に評価される
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患者満足度の評価
時間枠:施術当日に査定
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標準化されたアンケートを使用して結果を測定します
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施術当日に査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David A Johnson, MD、Eastern Virginia Medical Center
- 主任研究者:William Stassen, MD、Austin Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
便利なリンク
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年1月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HGP-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究成果は、外部の統計学者によって評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。