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Uso di un dispositivo di irrigazione del colon come preparazione per una procedura di visualizzazione del colon

29 luglio 2020 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.

Irrigazione del colon utilizzando HyGIeaCare come preparazione per la procedura COLON PillCam

Uno studio prospettico, in un unico centro, per valutare l'efficacia di HyGIeaCare Prep quando utilizzato in combinazione con PillCam COLON; l'ipotesi è che HyGIeaCare Prep sarà più facile da tollerare per i pazienti e i risultati saranno buoni quanto la preparazione orale esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare allo studio avranno la loro procedura HyGIeaCare e poi si presenteranno alla stanza PillCam COLON, nella stessa suite per la procedura PillCam COLON.

Le preparazioni commerciali per la procedura PillCam COLON saranno le stesse, tranne per il fatto che la procedura HyGIeaCare sostituirà la preparazione della soluzione separata di polietilenglicole-elettrolita.

2 giorni prima:

  • Dieta normale

  • 10 bicchieri di liquido

    1 giorno prima:

  • Chiara dieta liquida tutto il giorno
  • Dulcolax 2 compresse alle 14:00 e 2 compresse alle 20:00
  • Niente per via orale dopo la mezzanotte

Giorno della procedura:

  • 6:00 - Dulcolax 2 compresse
  • 8:00 - Procedura HyGIeaCare
  • 9:00 - ingerisci PillCam Colon
  • 10:00 - ingerisci Reglan
  • Al rilevamento dell'intestino tenue, bere 10 once di SUPREP e 32 once di acqua
  • 3 ore dopo, bevi 10 once di SUPREP e 32 once di acqua
  • 2 ore dopo inserire la supposta
  • 2 ore dopo - pasto leggero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • HyGIeaCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inviato per la procedura PillCam COLON

Criteri di esclusione:

-

HyGIeaCare:

  1. Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla compliance o sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
  2. Il paziente viene trattato a lungo termine con narcotici.

  3. Il paziente non presenta alcuna delle controindicazioni elencate di seguito:

    1. Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV o frazione di eiezione <50%)
    2. GastrointestinaI: Perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, gravi emorroidi, ernia addominale, recente intervento chirurgico al colon o al retto, intervento addominale
    3. Genitourinario: insufficienza renale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosi con ascite
    4. Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
    5. Gravidanza

COLON PillCam:

  1. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  2. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
  3. Il soggetto ha il diabete di tipo I.
  4. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  5. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  6. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  7. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  8. Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS.
  9. Soggetto con disturbi della motilità gastrointestinale
  10. Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato
  11. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  13. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  14. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HyGIeaCare e PillCam COLON
Il paziente riceverà l'irrigazione del colon HyGIeaCare prima della procedura PillCam COLON
Dispositivo: Irrigazione del colon HyGIeaCare
PillCam COLON per la visualizzazione del rivestimento intestinale
Altri nomi:
  • PillCam COLON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'irrigazione del colon
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'irrigazione del colon, verrà somministrato PillCam COLON. Verrà realizzato un video della procedura che verrà utilizzato per misurare l'efficacia dell'irrigazione del colon.
L'efficacia di HyGIeaCare Prep sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti per valutare la qualità visiva della pulizia intestinale identificata nel video PillCam Colon (Eccellente, Buono, Discreto, Adeguato, Scarso).
Immediatamente dopo l'irrigazione del colon, verrà somministrato PillCam COLON. Verrà realizzato un video della procedura che verrà utilizzato per misurare l'efficacia dell'irrigazione del colon.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Da valutare il giorno della procedura
Lo strumento CTCAE sarà utilizzato per valutare i risultati
Da valutare il giorno della procedura
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da valutare il giorno della procedura
Verrà utilizzato un questionario standardizzato per misurare i risultati
Da valutare il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Investigatore principale: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGP-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno valutati da uno statistico esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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