Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en kolonbevattningsanordning som en förberedelse för en kolonvisualiseringsprocedur

29 juli 2020 uppdaterad av: HyGIeaCare, Inc.

Kolonsköljning med HyGIeaCare som förberedelse för PillCam COLON-procedur

En prospektiv, enskild studie för att utvärdera effektiviteten av HyGIeaCare Prep när den används i kombination med PillCam COLON; hypotesen är att HyGIeaCare Prep kommer att vara lättare för patienterna att tolerera, och resultatet blir lika bra som det befintliga orala preparatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går med på att delta i studien kommer att ha sin HyGIeaCare-procedur och kommer sedan att presentera sig för PillCam COLON-rummet, i samma svit för PillCam COLON-proceduren.

De kommersiella förberedelserna för PillCam COLON-proceduren kommer att vara desamma, förutom att HyGIeaCare-proceduren kommer att ersätta den delade polyetylenglykol-elektrolytlösningspreparatet.

2 dagar innan:

  • Normal kost

  • 10 glas vätska

    1 dag innan:

  • Klar flytande diet hela dagen
  • Dulcolax 2 tabs kl 14 och 2 tabs kl 20
  • Inget genom munnen efter midnatt

Arbetsdag:

  • 06.00- Dulcolax 2 tabs
  • 08.00- HyGIeaCare Procedur
  • 09:00- inta PillCam Colon
  • 10:00- intag Reglan
  • Vid upptäckt av tunntarm, drick 10 oz SUPREP och 32 oz vatten
  • 3 timmar senare - drick 10 oz SUPREP och 32 oz vatten
  • 2 timmar senare - sätt in suppositorium
  • 2 timmar senare - lätt måltid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten remitteras för PillCam COLON-proceduren

Exklusions kriterier:

-

HyGIeaCare:

  1. Patienten har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens följsamhet eller säkerhet eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien
  2. Patienten behandlas under lång tid med narkotika.

  3. Patienten har inga av nedanstående kontraindikationer:

    1. Hjärtat: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller ejektionsfraktion <50 %)
    2. Gastrointestinal: Tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, nyligen genomförd tjocktarms- eller rektaloperation, bukkirurgi
    3. Genitourinary: Njurinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirros med ascites
    4. Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
    5. Graviditet

PillCam COLON:

  1. Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning
  2. Personen har kronisk hjärtsvikt
  3. Personen har diabetes typ I.
  4. Försökspersonen har tidigare genomgått bukoperationer annat än okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
  5. Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
  6. Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
  7. Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
  8. Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålande enterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinala motilitetsstörningar
  10. Patienten har känt till fördröjd magtömning
  11. Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
  12. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
  13. Personen lider av livshotande tillstånd
  14. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HyGIeaCare och PillCam COLON
Patienten kommer att få HyGIeaCare kolonsköljning före sin PillCam COLON-procedur
Enhet: HyGIeaCare kolonbevattning
PillCam COLON för visualisering av tarmslemhinnan
Andra namn:
  • PillCam COLON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av kolonbevattning
Tidsram: Omedelbart efter kolonsköljning kommer PillCam COLON att administreras. En video kommer att tas av proceduren som kommer att användas för att mäta effektiviteten av kolonbevattningen.
Effektiviteten av HyGIeaCare Prep kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala för att utvärdera den visuella kvaliteten på tarmens renhet som identifierats i PillCam Colon-videon (Excellent, Good, Fair, Adequate, Poor).
Omedelbart efter kolonsköljning kommer PillCam COLON att administreras. En video kommer att tas av proceduren som kommer att användas för att mäta effektiviteten av kolonbevattningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: Ska utvärderas dagen för ingreppet
CTCAE-verktyget kommer att användas för att utvärdera resultat
Ska utvärderas dagen för ingreppet
Utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: Ska utvärderas på ingreppsdagen
Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att mäta resultat
Ska utvärderas på ingreppsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Huvudutredare: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HGP-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultat kommer att utvärderas av extern statistiker.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening koloskopi

Kliniska prövningar på HyGIeaCare kolonbevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera